Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dexmethylfenidátu u dětí s ADHD

17. prosince 2007 aktualizováno: Novartis
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou dávek dexmethylfenidátu se dvěma dávkami schváleného dlouhodobě působícího léku na ADHD (MPH) a placeba u dětí ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika ADHD
  • Muži a ženy ve věku 6-12 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat
  • Je těhotná
  • Diagnostika tikové poruchy
  • Záchvatová porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna pozornosti a chování měřená 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nástup účinku za 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Rodičovské hodnocení chování pacienta ve všech obdobích léčby měřeno změnou od výchozí hodnoty
Bezpečnost a snášenlivost dvou dávek dexmethylfenidátu ve srovnání se dvěma dávkami schváleného dlouhodobě působícího léku na ADHD a placeba u dětí ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Brams, MD, Bayou City Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIT124EUS12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit