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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dexmethylphenidat bei Kindern mit ADHS

17. Dezember 2007 aktualisiert von: Novartis

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Dexmethylphenidat mit zwei Dosen eines zugelassenen, langwirksamen, vermarkteten Medikaments gegen ADHS (MPH) und Placebo bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

ADHS

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Focalin XR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
    - Bayou City Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DSM-IV-Diagnose von ADHS
Männer und Frauen im Alter von 6-12 Jahren

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
Ist schwanger
Diagnose einer Tic-Störung
Geschichte der Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Aufmerksamkeit und des Verhaltens, gemessen 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkungseintritt 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 und 12 Stunden nach Einnahme
Beurteilung des Patientenverhaltens durch die Eltern über alle Behandlungsperioden hinweg, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Dexmethylphenidat im Vergleich zu zwei Dosen eines zugelassenen, langwirksamen, vermarkteten Medikaments gegen ADHS und Placebo bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

Hauptermittler: Matthew Brams, MD, Bayou City Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat