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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dexmetilfenidato nei bambini con ADHD

17 dicembre 2007 aggiornato da: Novartis

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di dexmetilfenidato con due dosi di un farmaco approvato, a lunga durata d'azione e commercializzato per l'ADHD (MPH) e placebo nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

ADHD

Intervento / Trattamento

Droga: Focalin XR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
    - Bayou City Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi DSM-IV di ADHD
Maschi e femmine dai 6 ai 12 anni

Criteri di esclusione:

Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni
È incinta
Diagnosi di tic nervoso
Storia del disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'attenzione e del comportamento misurati 2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Inizio dell'effetto a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 e 12 ore post-dose
Valutazione del comportamento del paziente da parte dei genitori durante tutti i periodi di trattamento, misurata dalla variazione rispetto al basale
Sicurezza e tollerabilità di due dosi di dexmetilfenidato rispetto a due dosi di un farmaco approvato, a lunga durata d'azione e commercializzato per l'ADHD e placebo nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

Investigatore principale: Matthew Brams, MD, Bayou City Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità