- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00141050
A dexmetilfenidát biztonságossági és hatékonysági vizsgálata ADHD-s gyermekeknél
2007. december 17. frissítette: Novartis
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a dexmetilfenidát két dózisának biztonságosságát és hatékonyságát egy jóváhagyott, hosszú hatású, forgalomba hozott ADHD (MPH) gyógyszer és placebo két adagjával ADHD-val diagnosztizált 6-12 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Bayou City Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD DSM-IV diagnózisa
- 6-12 éves férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni vagy követni az utasításokat
- Terhes
- A tic zavar diagnózisa
- A rohamzavar anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A figyelem és viselkedés változása az adagolás után 2 órával mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A hatás az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 és 12 órával kezdődik
|
A szülők értékelése a páciens viselkedéséről az összes kezelési időszak során, a kiindulási értékhez viszonyított változás alapján mérve
|
A dexmetilfenidát két adagjának biztonságossága és tolerálhatósága egy jóváhagyott, hosszú hatású, forgalomba hozott ADHD és placebó gyógyszer két adagjával összehasonlítva ADHD-val diagnosztizált 6-12 éves gyermekeknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Brams, MD, Bayou City Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIT124EUS12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Focalin XR
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelemhiányos zavarEgyesült Államok
-
Focal Healthcare Inc.Ismeretlen
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásParkinson kór | Rehabilitáció | Posturális; DisszidálOlaszország
-
EDAP TMS S.A.Ismeretlen
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
Eisai Inc.Megszűnt
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloToborzás
-
Cook Research IncorporatedBefejezve
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Befejezve