Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności deksmetylofenidatu u dzieci z ADHD

17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek deksmetylofenidatu z dwiema dawkami zatwierdzonego, długo działającego leku na ADHD (MPH) i placebo u dzieci w wieku 6-12 lat, u których zdiagnozowano ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

ADHD

Interwencja / Leczenie

Lek: Focalin XR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
    - Bayou City Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza ADHD DSM-IV
Mężczyźni i kobiety w wieku 6-12 lat

Kryteria wyłączenia:

Niemożność zrozumienia lub wykonania instrukcji
Jest w ciąży
Diagnoza tików
Historia zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana uwagi i zachowania mierzona po 2 godzinach od podania dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Początek działania po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 i 12 godzinach po podaniu
Ocena zachowania pacjenta przez rodziców we wszystkich okresach leczenia, mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch dawek deksmetylofenidatu w porównaniu z dwiema dawkami zatwierdzonego, długo działającego leku na ADHD i placebo u dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

Główny śledczy: Matthew Brams, MD, Bayou City Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości