Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORIENT: Olmesartan snižující výskyt konečného stádia renálního onemocnění ve studii diabetické nefropatie

9. května 2011 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

CS-866DM klinická studie fáze 3: dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u pacientů s diabetickou nefropatií a zjevnou proteinurií sekundární k diabetu mellitu 2.

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost olmesartanu oproti placebu na progresi diabetického renálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza diabetické nefropatie u pacientů s diabetem 2. typu
  • poměr albuminu ke kreatininu >= 300 mg/g kreatininu při první ranní analýze moči
  • sérový kreatinin mezi 1,0 a 2,5 mg/dl u žen a mezi 1,2 a 2,5 mg/dl u mužů

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu
  • nediabetická nefropatie
  • anamnéza infarktu myokardu
  • v anamnéze provedení srdečního bypassu do 3 měsíců
  • anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) do 6 měsíců
  • anamnéza revaskularizace karotické tepny nebo periferní tepny do 6 měsíců
  • mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 1 roku
  • nestabilní angina pectoris
  • srdeční selhání funkční třídy NYHA III nebo IV
  • rychlá progrese onemocnění ledvin během 3 měsíců
  • těžká ortostatická hypotenze
  • hladina draslíku v séru =<3,5 mEq(mmol)/l nebo =>5,5 mEq(mmol)L
  • anamnéza rychlého zvýšení hladiny sérového kreatininu po zahájení léčby antagonisty receptoru AII nebo inhibitory ACE
  • špatná kontrola glykémie: hladina HbA1c =>11 %
  • anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo bypassu koronární artérie (CABG) do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Olmesartan medoxomil tablety 10 mg až 40 mg
Lék: olmesartan medoxomil
Tablety 10, 20 nebo 40 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Odpovídající placebo tablety
Lék: Placebo tablety
Odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální kompozitní výsledky
Časové okno: Randomizace na 5 let
první výskyt kterékoli z následujících příhod: Zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru; Smrt; Konečné stadium onemocnění ledvin
Randomizace na 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulárními složenými výsledky
Časové okno: Do 5 let
Počet účastníků, u kterých se poprvé objevil některý z následujících: Kardiovaskulární úmrtí; nefatální mrtvice; nefatální infarkt myokardu; hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris; amputace dolních končetin; koronární/karotidní/periferní revaskularizace.
Do 5 let
Změna proteinurie
Časové okno: Randomizace na 5 let
Střední procentuální změna poměru protein/kreatinin v moči od výchozí hodnoty
Randomizace na 5 let
Reciproční (1/sérový kreatinin) sérového kreatininu
Časové okno: Randomizace na 5 let
Množství sérového kreatininu bylo stanoveno krevními testy pravidelně během studie. Množství kreatininu je ukazatelem funkce ledvin. Převrácená hodnota sérového kreatininu se používá v rovnici ke stanovení změny funkce ledvin od výchozí hodnoty. Byla monitorována reciproční hodnota sérového kreatininu, aby se detekovaly změny funkce ledvin v průběhu trvání studie.
Randomizace na 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Manager, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORIENT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit