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ORIENT : L'olmésartan réduit l'incidence de l'insuffisance rénale terminale dans l'essai sur la néphropathie diabétique

9 mai 2011 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Étude clinique de phase 3 sur le CS-866DM : un essai contrôlé en double aveugle chez des patients atteints de néphropathie diabétique et de protéinurie manifeste secondaire au diabète sucré de type 2

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olmésartan versus placebo sur la progression de l'insuffisance rénale diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la néphropathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2
  • rapport albumine/créatinine >= 300 mg/g de créatinine lors de la première analyse d'urine du matin
  • créatinine sérique entre 1,0 et 2,5 mg/dL chez la femme et entre 1,2 et 2,5 mg/dL chez l'homme

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • néphropathie non diabétique
  • antécédents d'infarctus du myocarde
  • antécédents de greffe de pontage cardiaque dans les 3 mois
  • antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 6 mois
  • antécédents de revascularisation de l'artère carotide ou de l'artère périphérique dans les 6 mois
  • accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans l'année qui suit
  • angine de poitrine instable
  • insuffisance cardiaque des classes fonctionnelles NYHA III ou IV
  • progression rapide de la maladie rénale en 3 mois
  • hypotension orthostatique sévère
  • taux de potassium sérique =<3,5 mEq(mmol)/L ou =>5,5 mEq(mmol)L
  • antécédents d'élévation rapide du taux de créatinine sérique après le début d'un traitement par des antagonistes des récepteurs AII ou des inhibiteurs de l'ECA
  • mauvais contrôle glycémique : taux d'HbA1c =>11%
  • antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Comprimés d'olmésartan médoxomil 10 mg à 40 mg
Médicament: olmésartan médoxomil
Comprimés 10, 20 ou 40 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Comprimés placebo correspondants
Médicament: Comprimés placebos
Comprimés placebo correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats composites rénaux
Délai: Randomisation à 5 ans
première apparition de l'un des événements suivants : Doublement du taux de créatinine sérique ; Décès; Phase terminale de la maladie rénale
Randomisation à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats composites cardiovasculaires
Délai: Dans les 5 ans
Nombre de participants connaissant la première occurrence de l'un des éléments suivants : décès cardiovasculaire ; accident vasculaire cérébral non mortel ; infarctus du myocarde non mortel; hospitalisation pour angor instable; amputation des membres inférieurs; revascularisation coronaire/carotidienne/périphérique.
Dans les 5 ans
Le changement de la protéinurie
Délai: Randomisation à 5 ans
Le pourcentage médian de changement par rapport à la valeur de base du rapport protéines urinaires/créatinine
Randomisation à 5 ans
Réciproque (1/créatinine sérique) de la créatinine sérique
Délai: Randomisation à 5 ans
La quantité de créatinine sérique a été déterminée par des tests sanguins périodiquement au cours de l'étude. La quantité de créatinine est une indication de la fonction rénale. L'inverse de la créatinine sérique est utilisé dans une équation pour déterminer le changement de la fonction rénale par rapport à la ligne de base. L'inverse de la créatinine sérique a été surveillé pour détecter les modifications de la fonction rénale pendant la durée de l'étude.
Randomisation à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Manager, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORIENT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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