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ORIENT: Olmesartan Reducing Inzidence of End Stage Renal Disease in Trial Diabetic Nephropathy

9. Mai 2011 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Klinische Phase-3-Studie CS-866DM: Eine kontrollierte Doppelblindstudie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und manifester Proteinurie als Folge von Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartan gegenüber Placebo in Bezug auf das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der diabetischen Nephropathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis >= 300 mg/g Kreatinin bei der ersten morgendlichen Urinanalyse
  • Serumkreatinin zwischen 1,0 und 2,5 mg/dl bei Frauen und zwischen 1,2 und 2,5 mg/dl bei Männern

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • nicht-diabetische Nephropathie
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Geschichte der kardialen Bypass-Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese einer Karotis- oder peripheren Arterienrevaskularisation innerhalb von 6 Monaten
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 1 Jahr
  • instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklassen III oder IV
  • rasches Fortschreiten der Nierenerkrankung innerhalb von 3 Monaten
  • schwere orthostatische Hypotonie
  • Serumkaliumspiegel = < 3,5 mEq (mmol)/L oder => 5,5 mEq (mmol) L
  • Vorgeschichte mit schnellem Anstieg des Serumkreatininspiegels nach Beginn der Behandlung mit AII-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern
  • schlechte glykämische Kontrolle: HbA1c-Wert => 11 %
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Olmesartanmedoxomil-Tabletten 10 mg bis 40 mg
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
Tabletten 10, 20 oder 40 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Nierenergebnisse
Zeitfenster: Randomisierung auf 5 Jahre
erstes Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Verdopplung des Serumkreatininspiegels; Tod; Nierenerkrankung im Endstadium
Randomisierung auf 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetzten kardiovaskulären Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum ersten Mal einer der folgenden Fälle auftritt: Herz-Kreislauf-Tod; nicht tödlicher Schlaganfall; nicht tödlicher Myokardinfarkt; Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris; Amputation der unteren Extremität; koronare/Karotis/periphere Revaskularisation.
Innerhalb von 5 Jahren
Die Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Randomisierung auf 5 Jahre
Die mittlere prozentuale Änderung des Protein:Kreatinin-Verhältnisses im Urin vom Ausgangswert
Randomisierung auf 5 Jahre
Kehrwert (1/Serumkreatinin) von Serumkreatinin
Zeitfenster: Randomisierung auf 5 Jahre
Die Menge an Serumkreatinin wurde während der Studie periodisch durch Blutuntersuchungen bestimmt. Die Menge an Kreatinin ist ein Hinweis auf die Nierenfunktion. Der Kehrwert des Serum-Kreatinins wird in einer Gleichung verwendet, um die Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Der Kehrwert des Serum-Kreatinins wurde überwacht, um Veränderungen der Nierenfunktion während der Dauer der Studie zu erkennen.
Randomisierung auf 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Manager, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIENT

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