ORIENT: Olmesartan riduce l'incidenza della malattia renale allo stadio terminale nella sperimentazione sulla nefropatia diabetica
9 maggio 2011 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Studio clinico di fase 3 CS-866DM: uno studio controllato in doppio cieco in pazienti con nefropatia diabetica e proteinuria manifesta secondaria a diabete mellito di tipo 2
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di olmesartan rispetto al placebo sulla progressione della malattia renale diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
577
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di nefropatia diabetica in pazienti con diabete di tipo 2
- rapporto albumina-creatinina >= 300 mg/g di creatinina nella prima analisi delle urine del mattino
- creatinina sierica tra 1,0 e 2,5 mg/dL nelle donne e tra 1,2 e 2,5 mg/dL negli uomini
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
- nefropatia non diabetica
- storia di infarto del miocardio
- storia di innesto di bypass cardiaco entro 3 mesi
- storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 6 mesi
- storia di rivascolarizzazione dell'arteria carotide o dell'arteria periferica entro 6 mesi
- ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno
- angina pectoris instabile
- scompenso cardiaco delle classi funzionali NYHA III o IV
- rapida progressione della malattia renale entro 3 mesi
- grave ipotensione ortostatica
- livello sierico di potassio =<3,5 mEq(mmol)/L o =>5,5 mEq(mmol)L
- storia di rapido aumento del livello di creatinina sierica dopo l'inizio del trattamento con antagonisti del recettore AII o ACE-inibitori
- scarso controllo glicemico: livello di HbA1c =>11%
- storia di infarto del miocardio (IM) o bypass coronarico (CABG) entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Olmesartan medoxomil compresse da 10 mg a 40 mg
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Compresse da 10, 20 o 40 mg
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Compresse placebo corrispondenti
|
Compresse placebo corrispondenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti compositi renali
Lasso di tempo: Randomizzazione a 5 anni
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prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: raddoppio del livello di creatinina sierica; Morte; Malattia renale allo stadio terminale
|
Randomizzazione a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto esiti compositi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro 5 anni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato la prima occorrenza di uno dei seguenti: Morte cardiovascolare; ictus non fatale; infarto miocardico non fatale; ricovero per angina instabile; amputazione degli arti inferiori; rivascolarizzazione coronarica/carotidea/periferica.
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Entro 5 anni
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Il cambiamento nella proteinuria
Lasso di tempo: Randomizzazione a 5 anni
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La variazione percentuale mediana rispetto al valore basale nel rapporto proteine urinarie:creatinina
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Randomizzazione a 5 anni
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Reciproco (1/creatinina sierica) della creatinina sierica
Lasso di tempo: Randomizzazione a 5 anni
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La quantità di creatinina sierica è stata determinata mediante esami del sangue periodicamente durante lo studio.
La quantità di creatinina è un'indicazione della funzionalità renale.
Il reciproco della creatinina sierica viene utilizzato in un'equazione per determinare la variazione della funzione renale rispetto al basale.
Il reciproco della creatinina sierica è stato monitorato per rilevare i cambiamenti della funzione renale nel corso della durata dello studio.
|
Randomizzazione a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Manager, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Imai E, Haneda M, Chan JC, Yamasaki T, Kobayashi F, Ito S, Makino H. Reduction and residual proteinuria are therapeutic targets in type 2 diabetes with overt nephropathy: a post hoc analysis (ORIENT-proteinuria). Nephrol Dial Transplant. 2013 Oct;28(10):2526-34. doi: 10.1093/ndt/gft249. Epub 2013 Sep 7.
- Imai E, Chan JC, Ito S, Yamasaki T, Kobayashi F, Haneda M, Makino H; ORIENT study investigators. Effects of olmesartan on renal and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes with overt nephropathy: a multicentre, randomised, placebo-controlled study. Diabetologia. 2011 Dec;54(12):2978-86. doi: 10.1007/s00125-011-2325-z. Epub 2011 Oct 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Disturbi della minzione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Proteinuria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORIENT
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