Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORIENT: Olmesartan, der reducerer forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet i forsøg med diabetisk nefropati

9. maj 2011 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

CS-866DM fase 3 klinisk undersøgelse: et dobbeltblindt kontrolleret forsøg i patienter med diabetisk nefropati og åbenlys proteinuri sekundært til type 2 diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​olmesartan versus placebo på udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af diabetisk nefropati hos patienter med type 2-diabetes
  • albumin-til-kreatinin-forhold >= 300 mg/g kreatinin ved første morgenurinanalyse
  • serumkreatinin mellem 1,0 og 2,5 mg/dL hos kvinder og mellem 1,2 og 2,5 mg/dL hos mænd

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • ikke-diabetisk nefropati
  • historie med myokardieinfarkt
  • anamnese med bypass-transplantation inden for 3 måneder
  • anamnese med perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 måneder
  • anamnese med revaskularisering af halspulsåren eller perifer arterie inden for 6 måneder
  • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 1 år
  • ustabil angina pectoris
  • hjertesvigt af NYHA funktionsklasse III eller IV
  • hurtig udvikling af nyresygdom inden for 3 måneder
  • svær ortostatisk hypotension
  • serumkaliumniveau =<3,5 mEq(mmol)/L eller =>5,5 mEq(mmol)L
  • anamnese med hurtig stigning i serumkreatininniveauet efter start af behandling med AII-receptorantagonister eller ACE-hæmmere
  • dårlig glykæmisk kontrol: HbA1c niveau =>11 %
  • anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Olmesartan medoxomil tabletter 10 mg til 40 mg
Medicin: olmesartan medoxomil
Tabletter 10, 20 eller 40 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Matchende placebotabletter
Medicin: Placebo-tabletter
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresammensatte resultater
Tidsramme: Randomisering til 5 år
første forekomst af nogen af ​​følgende hændelser: Fordobling af serumkreatininniveauet; Død; Slutstadiet af nyresygdom
Randomisering til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever kardiovaskulære sammensatte resultater
Tidsramme: Inden for 5 år
Antal deltagere, der oplever den første forekomst af nogen af ​​følgende: Kardiovaskulær død; ikke-dødelig slagtilfælde; ikke-dødelig myokardieinfarkt; hospitalsindlæggelse for ustabil angina; amputation af nedre ekstremiteter; koronar/carotis/perifer revaskularisering.
Inden for 5 år
Ændringen i proteinuri
Tidsramme: Randomisering til 5 år
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra basislinjeværdien i urinprotein:kreatinin-forholdet
Randomisering til 5 år
Gensidig (1/serumkreatinin) af serumkreatinin
Tidsramme: Randomisering til 5 år
Mængden af ​​serumkreatinin blev bestemt ved blodprøver med jævne mellemrum under undersøgelsen. Mængden af ​​kreatinin er en indikation af nyrefunktionen. Det reciproke af serumkreatinin bruges i en ligning til at bestemme ændringen i nyrefunktionen fra baseline. Den reciproke af serumkreatinin blev overvåget for at detektere nyrefunktionsændringer i løbet af undersøgelsens varighed.
Randomisering til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Manager, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (SKØN)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIENT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner