Fáze II studie EOquinu u vysoce rizikové povrchové rakoviny močového měchýře
Studie fáze II intravezikální instilace EOQUIN™ u vysoce rizikového povrchového karcinomu močového měchýře
Přehled studie
Detailní popis
Koncové body: Doba do opakování, trvání odezvy a bezpečnost
Počet pacientů: 53 pacientů
Design studie: Nerandomizovaná, otevřená studie.
Klíčová kritéria pro zařazení: Pacienti s vysokým rizikem podle kritérií EAU definovaných jako
- pT1 a/nebo stupeň 2b-3, nebo mnohočetné a vysoce recidivující
- histologicky potvrzený karcinom in situ (CIS)
Klíčová kritéria vyloučení:
nádory pTa stupně 1 nebo pT1 stupně 1, existující infekce močových cest nebo rekurentní závažná bakteriální cystitida; ti, kteří nemohou tolerovat intravezikální podání nebo intravezikální chirurgickou manipulaci kvůli přítomnosti souběžného závažného onemocnění; žádná předchozí intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie v posledních třech měsících; žádná předchozí léčba přípravkem EOquin (intravenózní nebo intravezikální) v posledních 12 měsících.
Studijní léčba:
Všichni pacienti budou dostávat intravezikální instilaci EOquin™ 4 mg/40 ml instilátu jednou týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů
Pacient s karcinomem in situ (CIS) bude dostávat další udržovací léčbu 3 po sobě jdoucími týdenními instilacemi EOquin v následujících časových bodech: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců od data TUR. Při 3měsíční kontrolní návštěvě pacienti podstoupí cystoskopickou biopsii močového měchýře a cytologii moči. Pokud je biopsie močového měchýře negativní při 3měsíční návštěvě, sledování během zbývajících návštěv bude pouze cystoskopie a cytologie moči, které budou provedeny před zahájením udržovací léčby. V případě pozitivní cytologie musí být přítomnost CIS potvrzena histologicky biopsií.
Po 6 měsících sledování, pokud jsou biopsie pozitivní na CIS, nebude podávána žádná další udržovací léčba; pacient bude vyřazen ze studie.
Délka účasti pacientů:
Intravezikální instilace EOquin™ bude podávána jednou týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. U všech pacientů bude provedeno následné hodnocení za 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců od data TUR nebo do pozorování progresivního onemocnění. V případě recidivy pacienti ze studie odejdou a další léčba bude na zvážení zkoušejícího.
Mimo studium:
Pacienti budou vyřazeni ze studie:
- Při prvním opakování nebo progresi
- Perzistentní CIS po 6 měsících sledování
- Recidivující CIS po biopsii prokázala kompletní odpověď
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- St Radboud University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s vysoce rizikovým povrchovým karcinomem močového měchýře podle kritérií EAU definovaných jako:
- pT1 a/nebo stupeň 2b-3, nebo mnohočetné a vysoce recidivující
- histologicky potvrzený karcinom in situ 2. Všechny viditelné léze musí být při vstupu do studie zcela odstraněny transuretrální resekcí (TUR) 3. Normální bimanuální vyšetření v anestezii (bez hmatných mas) 4. Absence tumoru horních cest močových potvrzená intravenózní pyelografií ( IVP) nebo CT sken nebo retrográdní urogram do 6 měsíců od začátku léčby 5. Pacient s výkonnostním stavem ZUBROD-ECOG-WHO 0-2 (viz Příloha 2) 6. Starší 18 let 7. Pacienti musí být plně informováni o výzkumné povaze studie a před jakýmikoli výzkumy specifickými pro studii musí být získán podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním invazivním do svalů (T2 nebo vyšší)
- Předchozí intravezikální léčba (chemoterapie nebo imunoterapie) během posledních 3 měsíců
- Pacienti s existující infekcí močových cest nebo recidivující závažnou bakteriální cystitidou
- Pacienti s urogenitálními nádory s jinou histologií než karcinomem z přechodných buněk (tj. spinocelulární nebo adenokarcinom) nebo s přechodným karcinomem postihujícím horní trakt nebo prostatickou uretru
- Pacienti s anamnézou jiné primární malignity (jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže nebo kónická biopsie Cis děložního čípku nebo karcinom prostaty léčené kurativním způsobem s normálními hodnotami PSA při zařazení) v posledních pěti letech
- Pacienti s aktivním, nekontrolovaným poškozením ledvinového, hepatobiliárního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, urogenitálního, neurologického nebo hematopoetického systému, které by podle názoru zkoušejícího mohlo predisponovat k rozvoji komplikací z podávání intravezikální terapie a/nebo celkové anestezie
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou tolerovat intravezikální aplikaci nebo intravezikální chirurgickou manipulaci (cystoskopii, biopsii) z důvodu přítomnosti souběžného závažného onemocnění (tj. nekontrolované srdeční nebo respirační poruchy)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Osoby s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody pro sebe a/nebo svého sexuálního partnera.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Apaziquone
|
Apaziquone (EOquinTM) 4 mg/40 ml byl podáván intravezikální instilací jednou týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Kromě toho měli pacienti s CIS dostávat další udržovací terapii 3 týdenními instilacemi apaziquonu (EOquinTM) ve 3, 6 a 12 měsících od data histologické diagnózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do progrese / Trvání remise po transuretrální resekci povrchového karcinomu močového měchýře
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další bezpečnostní údaje
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra upstagingu při opakování
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alfred Witjes, MD, Prof., Urology Division, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
- Ředitel studie: Kees Hendricksen, MD, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI 05-003
- 503 (Jiný identifikátor: USDA GFHNRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .