Phase-II-Studie mit EOquin bei oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko
Phase-II-Studie zur intravesikalen Instillation von EOQUIN™ bei oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Endpunkte: Zeit bis zum Rezidiv, Reaktionsdauer und Sicherheit
Anzahl der Patienten: 53 Patienten
Studiendesign: Nicht-randomisierte Open-Label-Studie.
Wichtige Einschlusskriterien: Hochrisikopatienten gemäß EAU-Kriterien definiert als
- pT1 und/oder Grad 2b-3 oder mehrfach und stark rezidivierend
- histologisch gesichertes Carcinoma in situ (CIS)
Wichtige Ausschlusskriterien:
pTa-Grad-1- oder pT1-Grad-1-Tumoren, bestehende Harnwegsinfektion oder rezidivierende schwere bakterielle Zystitis; diejenigen, die eine intravesikale Verabreichung oder eine intravesikale chirurgische Manipulation aufgrund des Vorhandenseins einer gleichzeitigen schweren Erkrankung nicht tolerieren können; keine vorherige intravesikale Chemotherapie oder Immuntherapie in den letzten drei Monaten; keine vorherige Behandlung mit EOquin (intravenös oder intravesikal) in den letzten 12 Monaten.
Studienbehandlung:
Alle Patienten erhalten sechs aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche eine intravesikale Instillation von EOquin™ 4 mg/40 ml Instillat
Patienten mit Carcinoma in situ (CIS) erhalten eine weitere Erhaltungstherapie mit 3 aufeinanderfolgenden wöchentlichen EOquin-Instillationen zu den folgenden Zeitpunkten: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate ab dem Datum der TUR. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten werden die Patienten einer zystoskopischen Blasenbiopsie und einer Urinzytologie unterzogen. Wenn die Blasenbiopsie beim 3-Monats-Besuch negativ ist, erfolgt die Nachsorge während der verbleibenden Besuche nur durch Zystoskopie und Urinzytologie, die vor Beginn der Erhaltungstherapie durchgeführt werden. Im Falle einer positiven Zytologie muss das Vorhandensein von CIS histologisch durch Biopsien bestätigt werden.
Wenn nach 6 Monaten die Biopsien positiv für CIS sind, wird keine weitere Erhaltungstherapie gegeben; Patient wird aus der Studie genommen.
Dauer der Patientenbeteiligung:
Die intravesikale Instillation von EOquin™ wird einmal pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Bei allen Patienten werden Nachuntersuchungen 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach dem TUR-Datum oder bis zur Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung durchgeführt. Im Falle eines erneuten Auftretens verlassen die Patienten die Studie und die weitere Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Aus dem Studium:
Patienten werden aus der Studie genommen:
- Beim ersten Wiederauftreten und/oder Fortschreiten
- Persistierendes CIS nach 6 Monaten Follow-up
- Rezidivierendes CIS nach durch Biopsie nachgewiesener vollständiger Remission
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Nijmegen, Niederlande
- St Radboud University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko gemäß EAU-Kriterien, definiert als:
- pT1 und/oder Grad 2b-3 oder mehrfach und stark rezidivierend
- histologisch bestätigtes Karzinom in situ 2. Alle sichtbaren Läsionen müssen bei Eintritt in die Studie vollständig durch transurethrale Resektion (TUR) entfernt werden 3. Normale bimanuelle Untersuchung unter Anästhesie (keine tastbaren Raumforderungen) 4. Fehlen eines Tumors der oberen Harnwege, bestätigt durch intravenöse Pyelographie ( IVP) oder CT-Scan oder retrogrades Urogramm innerhalb von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn 5. Patient mit ZUBROD-ECOG-WHO-Leistungsstatus von 0-2 (siehe Anhang 2) 6. Über 18 Jahre alt 7. Die Patienten müssen vollständig über den Forschungscharakter der Studie informiert werden und vor allen studienspezifischen Untersuchungen muss eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit muskelinvasiver Erkrankung (T2 oder höher)
- Vorherige intravesikale Behandlung (Chemotherapie oder Immuntherapie) innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit bestehender Harnwegsinfektion oder rezidivierender schwerer bakterieller Zystitis
- Patienten mit urogenitalen Tumoren mit einer anderen Histologie als Übergangszellkarzinom (d. h. Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom) oder mit Übergangskarzinom, das die oberen Harnwege oder die prostatische Harnröhre betrifft
- Patienten mit anderen primären Malignomen in der Vorgeschichte (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder kegelbiopsiertem Cis des Gebärmutterhalses oder Prostatakarzinom, die kurativ mit normalen PSA-Werten bei Aufnahme behandelt wurden) in den letzten fünf Jahren
- Patienten mit aktiver, unkontrollierter Beeinträchtigung des renalen, hepatobiliären, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurologischen oder hämatopoetischen Systems, die nach Ansicht des Prüfarztes zur Entwicklung von Komplikationen durch die Verabreichung einer intravesikalen Therapie und/oder Vollnarkose prädisponieren würden
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intravesikale Verabreichung oder eine intravesikale chirurgische Manipulation (Zystoskopie, Biopsie) aufgrund des Vorliegens einer gleichzeitigen schweren Erkrankung (d. h. unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankungen)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen. Personen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Verhütungsmethode für sich selbst und/oder ihren Sexualpartner anzuwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Apaziquon
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Apaziquon (EOquinTM) 4 mg/40 ml wurde durch intravesikale Instillation einmal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Darüber hinaus sollten Patienten mit CIS eine weitere Erhaltungstherapie mit 3 wöchentlichen Instillationen von Apaziquon (EOquinTM) 3, 6 und 12 Monate nach dem Datum der histologischen Diagnose erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Progression / Dauer der Remission nach transurethraler Resektion von oberflächlichem Blasenkrebs
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusätzliche Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Upstaging-Rate bei Wiederholung
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alfred Witjes, MD, Prof., Urology Division, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
- Studienleiter: Kees Hendricksen, MD, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPI 05-003
- 503 (Andere Kennung: USDA GFHNRC)
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