Fase II forsøg med EOquin i højrisiko overfladisk blærekræft
Fase II undersøgelse af intravesikal instillation af EOQUIN™ i højrisiko overfladisk blærekræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endpoints: Tid til gentagelse, varighed af respons og sikkerhed
Antal patienter: 53 patienter
Studiedesign: Ikke-randomiseret, åbent studie.
Nøgleinklusionskriterier: Højrisikopatienter i henhold til EAU-kriterier defineret som
- pT1 og/eller grad 2b-3, eller multiple og meget tilbagevendende
- histologisk bekræftet carcinoma in situ (CIS)
Nøgleekskluderingskriterier:
pTa Grad 1 eller pT1 Grad 1 tumorer, eksisterende urinvejsinfektion eller tilbagevendende svær bakteriel blærebetændelse; dem, der ikke kan tolerere intravesikal administration eller intravesikal kirurgisk manipulation på grund af tilstedeværelsen af samtidig alvorlig sygdom; ingen tidligere intravesikal kemoterapi eller immunterapi i de sidste tre måneder; ingen tidligere EOquin-behandling (intravenøs eller intravesikal) i de sidste 12 måneder.
Studiebehandling:
Alle patienter vil modtage intravesikal instillation af EOquin™ 4-mg/40 ml instillat en gang om ugen i seks på hinanden følgende uger
Patient med carcinoma in situ (CIS) vil modtage yderligere vedligeholdelsesbehandling med 3 på hinanden følgende ugentlige EOquin-instillationer på følgende tidspunkter: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder fra datoen for TUR. Ved 3-måneders opfølgningsbesøg vil patienterne gennemgå cystoskopisk blærebiopsi og urincytologi. Hvis blærebiopsi er negativ ved 3-måneders besøg, vil opfølgningen under de resterende besøg kun være ved cystoskopi og urincytologi, hvilket vil blive udført før starten af vedligeholdelsesbehandlingen. I tilfælde af positiv cytologi skal tilstedeværelsen af CIS bekræftes histologisk med biopsier.
Ved 6 måneders opfølgning, hvis biopsier er positive for CIS, vil der ikke blive givet yderligere vedligeholdelsesbehandling; patienten vil blive taget ud af studiet.
Varighed af patientdeltagelse:
Intravesikal instillation af EOquin™ vil blive givet en gang om ugen i seks på hinanden følgende uger. Alle patienter vil få foretaget opfølgende evalueringer efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder fra TUR-datoen eller indtil progressiv sygdom observeres. I tilfælde af tilbagefald vil patienterne forlade undersøgelsen, og yderligere behandling vil være efter investigatorens skøn.
Uden for studie:
Patienter vil blive taget fra undersøgelsen:
- Ved første tilbagefald og/eller progression
- Vedvarende CIS efter 6 måneders opfølgning
- Tilbagevendende CIS efter biopsi bevist komplet respons
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- St Radboud University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med højrisiko overfladisk blærekræft i henhold til EAU-kriterier defineret som:
- pT1 og/eller grad 2b-3, eller multiple og meget tilbagevendende
- histologisk bekræftet carcinom in situ 2. Alle synlige læsioner skal fjernes fuldstændigt ved transurethral resektion (TUR) ved indgang til undersøgelsen 3. Normal bimanuel undersøgelse under anæstesi (ingen palpable masser) 4. Fravær af øvre urinvejssvulst bekræftet ved intravenøs pyelografi ( IVP) eller CT-scanning eller retrograd urogram inden for 6 måneder fra begyndelsen af behandlingen 5. Patient med ZUBROD-ECOG-WHO præstationsstatus på 0-2 (se bilag 2) 6. Over 18 år 7. Patienter skal informeres fuldt ud om undersøgelsens karakter, og der skal indhentes underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med muskelinvasiv sygdom (T2 eller højere)
- Forudgående intravesikal behandling (kemoterapi eller immunterapi) inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med eksisterende urinvejsinfektion eller tilbagevendende svær bakteriel blærebetændelse
- Patienter med urogenitale tumorer med anden histologi end overgangscellekarcinom (dvs. planocellulær eller adenokarcinom) eller med overgangskarcinom, der involverer den øvre kanal eller prostataurethra
- Patienter med anamnese med anden primær malignitet (bortset fra plade- eller basalcellehudcancer eller keglebiopsiet Cis i livmoderhalsen eller prostatakarcinom behandlet kurativt med normale PSA-værdier ved inklusion) i de sidste fem år
- Patienter med aktiv, ukontrolleret svækkelse af nyre-, lever-, galde-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urogenitale, neurologiske eller hæmatopoietiske systemer, som efter investigatorens opfattelse ville disponere for udvikling af komplikationer fra administration af intravesikal terapi og eller generel anæstesi
- Patienter, der efter investigatorens opfattelse ikke kan tolerere intravesikal administration eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi, biopsi) på grund af tilstedeværelsen af samtidig alvorlig sygdom (dvs. ukontrollerede hjerte- eller luftvejslidelser)
- Kvinder, der er gravide eller ammende. Personer med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode for dem selv og/eller deres seksuelle partner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apaziquone
|
Apaziquon (EOquinTM) 4 mg/40 ml blev administreret ved intravesikal instillation en gang om ugen i 6 på hinanden følgende uger. Derudover skulle patienter med CIS modtage yderligere vedligeholdelsesbehandling af 3 ugentlige apaziquon (EOquinTM) instillationer 3, 6 og 12 måneder fra datoen for histologisk diagnose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression / Varighed af remission efter transurethral resektion af overfladisk blærekræft
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yderligere sikkerhedsdata
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Frekvens for upstaging ved gentagelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alfred Witjes, MD, Prof., Urology Division, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
- Studieleder: Kees Hendricksen, MD, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI 05-003
- 503 (Anden identifikator: USDA GFHNRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .