Prova di fase II di EOquin nel carcinoma della vescica superficiale ad alto rischio
Studio di fase II sull'instillazione intravescicale di EOQUIN™ nel carcinoma della vescica superficiale ad alto rischio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Endpoint: tempo alla recidiva, durata della risposta e sicurezza
Numero di pazienti: 53 pazienti
Disegno dello studio: studio in aperto non randomizzato.
Criteri chiave di inclusione: pazienti ad alto rischio secondo i criteri EAU definiti come
- pT1 e/o Grado 2b-3, o multipli e altamente ricorrenti
- carcinoma in situ confermato istologicamente (CIS)
Criteri chiave di esclusione:
tumori pTa Grado 1 o pT1 Grado 1, infezione del tratto urinario esistente o cistite batterica grave ricorrente; coloro che non possono tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale a causa della presenza di malattie gravi concomitanti; nessuna precedente chemioterapia intravescicale o immunoterapia negli ultimi tre mesi; nessun precedente trattamento con EOquin (per via endovenosa o intravescicale) negli ultimi 12 mesi.
Trattamento in studio:
Tutti i pazienti riceveranno l'instillazione intravescicale di EOquin™ 4 mg/40 ml instillato una volta alla settimana per sei settimane consecutive
Il paziente con carcinoma in situ (CIS) riceverà un'ulteriore terapia di mantenimento con 3 instillazioni settimanali consecutive di EOquin nei seguenti momenti: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dalla data della TUR. Alla visita di follow-up di 3 mesi i pazienti saranno sottoposti a biopsia della vescica cistoscopica e citologia delle urine. Se la biopsia della vescica è negativa alla visita di 3 mesi, il follow-up durante le visite rimanenti sarà solo mediante cistoscopia e citologia delle urine, che verrà eseguita prima dell'inizio della terapia di mantenimento. In caso di citologia positiva la presenza di CIS deve essere confermata istologicamente con biopsie.
A 6 mesi di follow-up, se le biopsie sono positive per CIS, non verrà somministrata ulteriore terapia di mantenimento; il paziente verrà interrotto dallo studio.
Durata della partecipazione del paziente:
L'instillazione intravescicale di EOquin™ verrà somministrata una volta alla settimana per sei settimane consecutive. Tutti i pazienti verranno sottoposti a valutazioni di follow-up effettuate a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dalla data della TUR o fino all'osservazione della malattia progressiva. In caso di recidiva, i pazienti abbandoneranno lo studio e l'ulteriore trattamento sarà a discrezione dello sperimentatore.
Fuori studio:
I pazienti verranno esclusi dallo studio:
- Alla prima recidiva e/o progressione
- CIS persistente a 6 mesi di follow-up
- CIS ricorrente dopo risposta completa dimostrata dalla biopsia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- St Radboud University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con carcinoma superficiale della vescica ad alto rischio secondo i criteri EAU definiti come:
- pT1 e/o Grado 2b-3, o multipli e altamente ricorrenti
- carcinoma in situ istologicamente confermato 2. Tutte le lesioni visibili devono essere completamente rimosse mediante resezione transuretrale (TUR) all'ingresso nello studio 3. Normale esame bimanuale in anestesia (nessuna massa palpabile) 4. Assenza di tumore del tratto urinario superiore confermato da pielografia endovenosa ( IVP) o TAC o urografia retrograda entro 6 mesi dall'inizio del trattamento 5. Paziente con performance status ZUBROD-ECOG-WHO di 0-2 (vedi Appendice 2) 6. 7. I pazienti devono essere pienamente informati della natura sperimentale dello studio e il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi indagine specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia muscolo-invasiva (T2 o superiore)
- Precedente trattamento intravescicale (chemioterapia o immunoterapia) negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con infezione del tratto urinario esistente o cistite batterica grave ricorrente
- Pazienti con tumori urogenitali con istologia diversa dal carcinoma a cellule transizionali (cioè cellule squamose o adenocarcinoma) o con carcinoma transizionale che coinvolge il tratto superiore o l'uretra prostatica
- Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni primari (diversi dai tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari o Cis della cervice uterina sottoposta a biopsia conica o carcinoma prostatico trattati in modo curativo con valori normali di PSA all'inclusione) negli ultimi cinque anni
- Pazienti con compromissione attiva e incontrollata dei sistemi renale, epatobiliare, cardiovascolare, gastrointestinale, urogenitale, neurologico o ematopoietico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predisporrebbero allo sviluppo di complicanze derivanti dalla somministrazione di terapia intravescicale e/o anestesia generale
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non possono tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale (cistoscopia, biopsia) a causa della presenza di una malattia grave concomitante (es. disturbi cardiaci o respiratori non controllati)
- Donne in gravidanza o in allattamento. Le persone con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per se stesse e/o per il loro partner sessuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Apazquone
|
Apaziquone (EOquinTM) 4 mg/40 mL è stato somministrato mediante instillazione intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane consecutive. Inoltre, i pazienti con CIS dovevano ricevere un'ulteriore terapia di mantenimento di 3 instillazioni settimanali di apaziquone (EOquinTM) a 3, 6 e 12 mesi dalla data della diagnosi istologica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla progressione / Durata della remissione dopo resezione transuretrale del carcinoma superficiale della vescica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ulteriori dati sulla sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Tasso di upstaging in caso di recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alfred Witjes, MD, Prof., Urology Division, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
- Direttore dello studio: Kees Hendricksen, MD, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPI 05-003
- 503 (Altro identificatore: USDA GFHNRC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .