Studie účinnosti přípravku ESTRATEST® H.S. Tablety pro zmírnění příznaků menopauzy u estrogenizovaných postmenopauzálních žen
15. ledna 2015 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinnosti ESTRATEST® H.S. Tablety pro zmírnění příznaků menopauzy u estrogenizovaných postmenopauzálních žen
Chcete-li zjistit, zda léčba přípravkem ESTRATEST® H.S. Tablety jsou lepší než léčba tabletami s esterifikovanými estrogeny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Site 66
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Site 57
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Site 46
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Site 29
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Site 15
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- Site 3
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Site 22
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
- Site 68
-
Encinitas, California, Spojené státy
- Site 55
-
San Diego, California, Spojené státy
- Site 6
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Site 45
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Site 25
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Site 26
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Spojené státy
- Site 1
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Site 54
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy
- Site 30
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
- Site 34
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Site 10
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy
- Site 73
-
Leesburg, Florida, Spojené státy
- Site 51
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- Site 49
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Site 64
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Site 61
-
Palm Springs, Florida, Spojené státy
- Site 27
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- Site 11
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Site 75
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Site 69
-
Venice, Florida, Spojené státy
- Site 70
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Site 17
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy
- Site 50
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Site 5
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- Site 44
-
Douglasville, Georgia, Spojené státy
- Site 77
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy
- Site 9
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Site 7
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Site 47
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy
- Site 24
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 20
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Site 76
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Site 58
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Site 39
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Site 52
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Site 53
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Site 63
-
Richmond Heights, Missouri, Spojené státy
- Site 32
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 36
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- Site 72
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Site 21
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- Site 37
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
- Site 65
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- Site 13
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Site 16
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Site 60
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Site 67
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Site 40
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Site 62
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Site 41
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 18
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 19
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 23
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- Site 31
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Site 4
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy
- Site 74
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Site 8
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Site 71
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 42
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Site 14
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Site 38
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Site 28
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Site 12
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
- Site 56
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Site 2
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Site 48
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Site 43
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy v menopauze ve věku 30 až 65 let (včetně) se symptomy nedostatku estrogenu a/nebo androgenu, které nejsou v současné době kontrolovány estrogenovou terapií, jak bylo stanoveno ve zprávě pacientky a klinickém úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Menopause Rating Scale (MRS) v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v MRS v týdnu 12 a měsíční změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v MENQOL; Porovnání změn v SHBG a testosteronu a jak tyto změny korelují s MRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Estrogeny
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
- Estrogeny, esterifikované (USP)
Další identifikační čísla studie
- S030.2.106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .