Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodium-Endothelial Function-CKD Study

14. května 2007 aktualizováno: St George's, University of London

Ovlivňuje sodík endoteliální funkci u jedinců s chronickým onemocněním ledvin?

Srdeční onemocnění a mrtvice, známé jako kardiovaskulární onemocnění, jsou hlavními příčinami úmrtí u lidí s chronickým onemocněním ledvin. Abnormality metabolické dráhy zvané „L-arginin-oxid dusnatý“ jsou považovány za zvláště důležité u těchto lidí a předchozí výzkum na zvířatech naznačil, že sodík (sůl) ovlivňuje část této metabolické dráhy. Účelem našeho výzkumu je studovat účinky příjmu sodíku na dráhu „L-arginin-oxid dusnatý“ a na funkci krevních cév u pacientů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s abnormalitami endoteliální funkce (EF) a syntézy oxidu dusnatého (NO) a předpokládá se, že ústřední roli hraje endogenní inhibitor syntázy NO asymetrický dimethylarginin (ADMA). U člověka je ADMA z velké části metabolizován dimethylarginin dimethylaminohydrolázou (DDAH), přičemž dochází k určitému vylučování ledvinami. Sodík inhibuje expresi DDAH u experimentálních zvířat a vzhledem k tomu, že CKD je často charakterizován retencí sodíku, bylo by zajímavé studovat účinky zatížení sodíkem na aktivitu/expresi DDAH, hladiny ADMA a EF u pacientů s CKD.

Abychom na tyto otázky odpověděli, navrhli jsme dvojitě zaslepenou zkříženou studii využívající pomalý sodík (150 mmol/den) a placebo po dobu sedmi dnů u jedinců s mírným až středně těžkým CKD. Změny v poměru močového ADMA k dimethylaminu (DMA, metabolit ADMA) budou použity jako marker aktivity/exprese DDAH. ADMA bude měřena pomocí ELISA, DMA pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a EF pomocí žilní okluzní pletysmografie.

Navrhujeme otestovat následující hypotézu; že u subjektů s mírným až středně těžkým CKD za podmínek vysokého příjmu sodíku ve srovnání s nízkým normálním příjmem sodíku:

(i) Poměr [ADMA]moč:[DMA]moč je zvýšený (ii) [ADMA]plazma je zvýšena (iii) Vasodilatace závislá na endotelu je snížena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Blood Pressure Unit, Department of Cardiac & Vascular Sciences, SGUL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD fáze 2 a 3 [= vypočítaná clearance kreatininu 30 až 89 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce]
  • 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • >3 g/24 hodin proteinurie
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >160 mmHg, diastolický TK >100 mmHg při zapnuté/vypnuté antihypertenzní léčbě)
  • Diabetes mellitus
  • Kouření tabáku
  • Celkový cholesterol nalačno >6 mmol/l
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo aktivní IHD
  • Chronické selhání jater
  • Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Za podmínek vysokého (vs. nízkého příjmu sodíku) ...
(i) Poměr [ADMA]moč:[DMA]moč se zvýší
(ii) [ADMA] plazma je zvýšená
(iii) Vasodilatace závislá na endotelu je snížena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Spolupracovníci

British Heart Foundation
St. George's Hospital Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy WR Doulton, BSc MRCP, SGUL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LREC 04/Q0803/181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit