- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00142701
Posílení podpory pro ženy ohrožené srdečním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Celkovým cílem této studie bylo otestovat praktickou intervenci založenou na teorii k dosažení dlouhodobé změny chování u žen s diabetem 2. typu s vysokým rizikem rozvoje koronární srdeční choroby (ICHS). Epidemiologické a klinické studie naznačují, že diabetes je spojen se zvýšeným rizikem ICHS, které je vyšší u žen než u mužů. ICHS je hlavní příčinou úmrtí a funkčních omezení u žen, ale naprostá většina studií CHD se týkala především mužů středního věku. Existují přesvědčivé výzkumné důkazy, že zdravý životní styl, včetně nízkotučné stravy, fyzické aktivity, zvládání stresu, odvykání kouření a sociální podpory, může snížit riziko ICHS.
Studie byla zahájena v reakci na žádost o přihlášky zveřejněnou v říjnu 1997 Národním zdravotním úřadem ředitele na téma „Inovativní přístupy k prevenci nemocí prostřednictvím změny chování“.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Studie byla randomizovanou studií s cílem porovnat krátkodobé (6měsíční) výsledky u žen, které dostávaly obvyklou péči, ve srovnání s modifikovanou intervencí komplexního řízení životního stylu Ornishova typu (CLM). Účastníci (N = 279) byli randomizováni do obvyklé péče (UC) nebo středomořského programu životního stylu, intervence zaměřené na změny životního stylu zaměřené na rizikové faktory chování (stravovací vzorce, fyzická aktivita, zvládání stresu a sociální podpora), které ovlivňují riziko ICHS u postmenopauzálních žen. s diabetem 2. typu. Po 6 měsících byly ženy ve stavu CLM randomizovány k jednomu ze dvou přístupů k poskytování podpory, buď laické skupinové podpoře, nebo personalizované počítačové podpoře – k vyhodnocení těchto strategií při posilování dlouhodobějšího udržení účinků. Výsledky zahrnovaly četné životní styly s ICHS (např. příjem stravy, cvičení, zvládání stresu, odvykání kouření), fyziologické rizikové faktory spojené s ICHS (např. sérové lipidy, hypertenze, hmotnost, vaskulární reaktivita), HbA1c (glykovaný hemoglobin, míra diabetes) a kvalitu života (např. deprese, fungování).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Deborah Toobert, Oregon Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M Jr, Angell K. Effects of the mediterranean lifestyle program on multiple risk behaviors and psychosocial outcomes among women at risk for heart disease. Ann Behav Med. 2005 Apr;29(2):128-37. doi: 10.1207/s15324796abm2902_7.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Barrera M Jr, Strycker LA. The Chronic Illness Resources Survey: cross-validation and sensitivity to intervention. Health Educ Res. 2005 Aug;20(4):402-9. doi: 10.1093/her/cyg140. Epub 2004 Nov 30.
- Toobert DJ, Glasgow RE, Strycker LA, Barrera M Jr, Radcliffe JL, Wander RC, Bagdade JD. Biologic and quality-of-life outcomes from the Mediterranean Lifestyle Program: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2288-93. doi: 10.2337/diacare.26.8.2288.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M, Bagdade JD. Enhancing support for health behavior change among women at risk for heart disease: the Mediterranean Lifestyle Trial. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):574-85. doi: 10.1093/her/17.5.574.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Bagdade JD. If you build it, will they come?. Reach and Adoption associated with a comprehensive lifestyle management program for women with type 2 diabetes. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):99-105. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00120-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251 (PEIBA)
- R01HL062156 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .