- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00142701
Verstärkte Unterstützung für Frauen mit einem Risiko für Herzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie bestand darin, eine praktische, theoriebasierte Intervention zu testen, um eine langfristige Verhaltensänderung bei Frauen mit Typ-2-Diabetes und einem hohen Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) zu erreichen. Epidemiologische und klinische Studien legen nahe, dass Diabetes mit einem erhöhten Risiko für KHK verbunden ist, das bei Frauen größer ist als bei Männern. KHK ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und Funktionseinschränkungen bei Frauen, die überwiegende Mehrheit der KHK-Studien betraf jedoch hauptsächlich Männer mittleren Alters. Es gibt überzeugende Forschungsergebnisse dafür, dass ein gesunder Lebensstil, einschließlich fettarmer Ernährung, körperlicher Aktivität, Stressbewältigung, Raucherentwöhnung und soziale Unterstützung, das KHK-Risiko verringern kann
Die Studie wurde als Reaktion auf eine im Oktober 1997 vom National Institutes of Health Office des Direktors herausgegebene Antragsanfrage zum Thema „Innovative Ansätze zur Krankheitsprävention durch Verhaltensänderung“ initiiert.
DESIGN-NARRATIVE:
Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich der kurzfristigen (6-monatigen) Ergebnisse bei Frauen, die die übliche Pflege erhielten, im Vergleich zu einer modifizierten CLM-Intervention (Comprehensive Lifestyle Management) nach Ornish. Teilnehmer (N = 279) wurden randomisiert der üblichen Pflege (UC) oder dem Mediterranean Lifestyle Program zugeteilt, einer Intervention zur Änderung des Lebensstils, die auf die Verhaltensrisikofaktoren (Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und soziale Unterstützung) abzielt, die das KHK-Risiko bei postmenopausalen Frauen beeinflussen mit Typ-2-Diabetes. Nach 6 Monaten wurden Frauen mit CLM-Erkrankung randomisiert einem von zwei Ansätzen für die Bereitstellung von Unterstützung zugeteilt, entweder der Gruppenunterstützung durch Laien oder der personalisierten computergestützten Unterstützung – um diese Strategien im Hinblick auf die Verbesserung der längerfristigen Aufrechterhaltung der Wirkung zu bewerten. Zu den Ergebnissen gehörten mehrere Lebensstilverhaltensweisen bei KHK (z. B. Nahrungsaufnahme, Trainingsniveau, Stressbewältigung, Raucherentwöhnung), physiologische Risikofaktoren im Zusammenhang mit KHK (z. B. Serumlipide, Bluthochdruck, Gewicht, Gefäßreaktivität), HbA1c (glykiertes Hämoglobin, ein Maß für Diabetes) und Lebensqualität (z. B. Depression, Leistungsfähigkeit).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Deborah Toobert, Oregon Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M Jr, Angell K. Effects of the mediterranean lifestyle program on multiple risk behaviors and psychosocial outcomes among women at risk for heart disease. Ann Behav Med. 2005 Apr;29(2):128-37. doi: 10.1207/s15324796abm2902_7.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Barrera M Jr, Strycker LA. The Chronic Illness Resources Survey: cross-validation and sensitivity to intervention. Health Educ Res. 2005 Aug;20(4):402-9. doi: 10.1093/her/cyg140. Epub 2004 Nov 30.
- Toobert DJ, Glasgow RE, Strycker LA, Barrera M Jr, Radcliffe JL, Wander RC, Bagdade JD. Biologic and quality-of-life outcomes from the Mediterranean Lifestyle Program: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2288-93. doi: 10.2337/diacare.26.8.2288.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M, Bagdade JD. Enhancing support for health behavior change among women at risk for heart disease: the Mediterranean Lifestyle Trial. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):574-85. doi: 10.1093/her/17.5.574.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Bagdade JD. If you build it, will they come?. Reach and Adoption associated with a comprehensive lifestyle management program for women with type 2 diabetes. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):99-105. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00120-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
Andere Studien-ID-Nummern
- 251 (PEIBA)
- R01HL062156 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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