- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00142701
Migliorare il supporto per le donne a rischio di malattie cardiache
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'obiettivo generale di questo studio era testare un intervento pratico basato sulla teoria per ottenere un cambiamento comportamentale a lungo termine per le donne con diabete di tipo 2 ad alto rischio di sviluppare malattia coronarica (CHD). Studi epidemiologici e clinici suggeriscono che il diabete è associato ad un aumentato rischio di CHD che è maggiore nelle donne rispetto agli uomini. La malattia coronarica è una delle principali cause di morte e limitazioni funzionali nelle donne, ma la stragrande maggioranza degli studi sulla malattia coronarica ha coinvolto principalmente uomini di mezza età. Ci sono prove convincenti della ricerca che i comportamenti di uno stile di vita sano, tra cui una dieta a basso contenuto di grassi, l'attività fisica, la gestione dello stress, la cessazione del fumo e il sostegno sociale, possono ridurre il rischio di malattia coronarica
Lo studio è stato avviato in risposta a una richiesta di candidatura pubblicata nell'ottobre 1997 dall'Ufficio del direttore del National Institutes of Health su "Approcci innovativi alla prevenzione delle malattie attraverso il cambiamento del comportamento".
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio era uno studio randomizzato per confrontare i risultati a breve termine (6 mesi) nelle donne che ricevevano cure abituali rispetto a un intervento di gestione dello stile di vita completo (CLM) di tipo Ornish modificato. I partecipanti (N = 279) sono stati randomizzati al programma di cure abituali (UC) o al programma di stile di vita mediterraneo, un intervento di modifica dello stile di vita mirato ai fattori di rischio comportamentali (modelli alimentari, attività fisica, gestione dello stress e supporto sociale) che influenzano il rischio di CHD nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2. Dopo 6 mesi, le donne nella condizione CLM sono state randomizzate a uno dei due approcci per fornire supporto o supporto di gruppo guidato da laici o supporto personalizzato basato su computer - per valutare queste strategie nel migliorare il mantenimento degli effetti a lungo termine. Gli esiti includevano molteplici comportamenti dello stile di vita CHD (ad esempio, assunzione dietetica, livelli di esercizio, gestione dello stress, cessazione del fumo), fattori di rischio fisiologici associati a CHD (ad esempio, lipidi sierici, ipertensione, peso, reattività vascolare), HbA1c (emoglobina glicata, una misura di diabete) e qualità della vita (ad es. depressione, funzionamento).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Deborah Toobert, Oregon Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M Jr, Angell K. Effects of the mediterranean lifestyle program on multiple risk behaviors and psychosocial outcomes among women at risk for heart disease. Ann Behav Med. 2005 Apr;29(2):128-37. doi: 10.1207/s15324796abm2902_7.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Barrera M Jr, Strycker LA. The Chronic Illness Resources Survey: cross-validation and sensitivity to intervention. Health Educ Res. 2005 Aug;20(4):402-9. doi: 10.1093/her/cyg140. Epub 2004 Nov 30.
- Toobert DJ, Glasgow RE, Strycker LA, Barrera M Jr, Radcliffe JL, Wander RC, Bagdade JD. Biologic and quality-of-life outcomes from the Mediterranean Lifestyle Program: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2288-93. doi: 10.2337/diacare.26.8.2288.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M, Bagdade JD. Enhancing support for health behavior change among women at risk for heart disease: the Mediterranean Lifestyle Trial. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):574-85. doi: 10.1093/her/17.5.574.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Bagdade JD. If you build it, will they come?. Reach and Adoption associated with a comprehensive lifestyle management program for women with type 2 diabetes. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):99-105. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00120-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito, tipo 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251 (PEIBA)
- R01HL062156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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