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Migliorare il supporto per le donne a rischio di malattie cardiache

4 febbraio 2016 aggiornato da: Oregon Research Institute
Testare un intervento pratico basato sulla teoria per ottenere un cambiamento comportamentale a lungo termine per le donne in postmenopausa con diabete di tipo 2 ad alto rischio di sviluppare malattia coronarica (CHD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

L'obiettivo generale di questo studio era testare un intervento pratico basato sulla teoria per ottenere un cambiamento comportamentale a lungo termine per le donne con diabete di tipo 2 ad alto rischio di sviluppare malattia coronarica (CHD). Studi epidemiologici e clinici suggeriscono che il diabete è associato ad un aumentato rischio di CHD che è maggiore nelle donne rispetto agli uomini. La malattia coronarica è una delle principali cause di morte e limitazioni funzionali nelle donne, ma la stragrande maggioranza degli studi sulla malattia coronarica ha coinvolto principalmente uomini di mezza età. Ci sono prove convincenti della ricerca che i comportamenti di uno stile di vita sano, tra cui una dieta a basso contenuto di grassi, l'attività fisica, la gestione dello stress, la cessazione del fumo e il sostegno sociale, possono ridurre il rischio di malattia coronarica

Lo studio è stato avviato in risposta a una richiesta di candidatura pubblicata nell'ottobre 1997 dall'Ufficio del direttore del National Institutes of Health su "Approcci innovativi alla prevenzione delle malattie attraverso il cambiamento del comportamento".

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo studio era uno studio randomizzato per confrontare i risultati a breve termine (6 mesi) nelle donne che ricevevano cure abituali rispetto a un intervento di gestione dello stile di vita completo (CLM) di tipo Ornish modificato. I partecipanti (N = 279) sono stati randomizzati al programma di cure abituali (UC) o al programma di stile di vita mediterraneo, un intervento di modifica dello stile di vita mirato ai fattori di rischio comportamentali (modelli alimentari, attività fisica, gestione dello stress e supporto sociale) che influenzano il rischio di CHD nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2. Dopo 6 mesi, le donne nella condizione CLM sono state randomizzate a uno dei due approcci per fornire supporto o supporto di gruppo guidato da laici o supporto personalizzato basato su computer - per valutare queste strategie nel migliorare il mantenimento degli effetti a lungo termine. Gli esiti includevano molteplici comportamenti dello stile di vita CHD (ad esempio, assunzione dietetica, livelli di esercizio, gestione dello stress, cessazione del fumo), fattori di rischio fisiologici associati a CHD (ad esempio, lipidi sierici, ipertensione, peso, reattività vascolare), HbA1c (emoglobina glicata, una misura di diabete) e qualità della vita (ad es. depressione, funzionamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Nessun criterio di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Deborah Toobert, Oregon Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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