- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00142701
Améliorer le soutien aux femmes à risque de maladie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'objectif global de cette étude était de tester une intervention pratique et théorique pour obtenir un changement de comportement à long terme chez les femmes atteintes de diabète de type 2 à haut risque de développer une maladie coronarienne (CHD). Des études épidémiologiques et cliniques suggèrent que le diabète est associé à un risque accru de maladie coronarienne qui est plus élevé chez les femmes que chez les hommes. La coronaropathie est une cause majeure de décès et de limitations fonctionnelles chez les femmes, mais la grande majorité des études sur la cardiopathie coronarienne ont principalement impliqué des hommes d'âge moyen. Il existe des preuves de recherche convaincantes que des comportements de mode de vie sains, y compris un régime alimentaire faible en gras, l'activité physique, la gestion du stress, l'arrêt du tabac et le soutien social, peuvent réduire le risque de coronaropathie.
L'étude a été lancée en réponse à une demande de candidatures publiée en octobre 1997 par le bureau du directeur des Instituts nationaux de la santé sur les "approches innovantes de la prévention des maladies par le changement de comportement".
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'étude était un essai randomisé visant à comparer les résultats à court terme (6 mois) chez les femmes recevant des soins habituels par rapport à une intervention de gestion globale du mode de vie (CLM) de type Ornish modifiée. Les participants (N = 279) ont été randomisés pour recevoir les soins habituels (UC) ou le programme de mode de vie méditerranéen, une intervention de changement de mode de vie visant les facteurs de risque comportementaux (habitudes alimentaires, activité physique, gestion du stress et soutien social) affectant le risque de coronaropathie chez les femmes ménopausées avec le diabète de type 2. Après 6 mois, les femmes dans la condition CLM ont été randomisées dans l'une des deux approches pour fournir un soutien, soit un soutien de groupe dirigé par des profanes, soit un soutien informatique personnalisé - pour évaluer ces stratégies dans l'amélioration du maintien des effets à plus long terme. Les résultats comprenaient plusieurs comportements liés au mode de vie coronarien (par exemple, apport alimentaire, niveaux d'exercice, gestion du stress, arrêt du tabac), des facteurs de risque physiologiques associés à la coronaropathie (par exemple, lipides sériques, hypertension, poids, réactivité vasculaire), HbA1c (hémoglobine glyquée, une mesure de diabète) et la qualité de vie (p. ex. dépression, fonctionnement).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Deborah Toobert, Oregon Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M Jr, Angell K. Effects of the mediterranean lifestyle program on multiple risk behaviors and psychosocial outcomes among women at risk for heart disease. Ann Behav Med. 2005 Apr;29(2):128-37. doi: 10.1207/s15324796abm2902_7.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Barrera M Jr, Strycker LA. The Chronic Illness Resources Survey: cross-validation and sensitivity to intervention. Health Educ Res. 2005 Aug;20(4):402-9. doi: 10.1093/her/cyg140. Epub 2004 Nov 30.
- Toobert DJ, Glasgow RE, Strycker LA, Barrera M Jr, Radcliffe JL, Wander RC, Bagdade JD. Biologic and quality-of-life outcomes from the Mediterranean Lifestyle Program: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2288-93. doi: 10.2337/diacare.26.8.2288.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M, Bagdade JD. Enhancing support for health behavior change among women at risk for heart disease: the Mediterranean Lifestyle Trial. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):574-85. doi: 10.1093/her/17.5.574.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Bagdade JD. If you build it, will they come?. Reach and Adoption associated with a comprehensive lifestyle management program for women with type 2 diabetes. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):99-105. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00120-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré, Type 2
Autres numéros d'identification d'étude
- 251 (PEIBA)
- R01HL062156 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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