- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00142701
Forbedring af støtte til kvinder i risiko for hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Det overordnede mål med denne undersøgelse var at teste en praktisk, teoribaseret intervention for at opnå langsigtet adfærdsændring for kvinder med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle koronar hjertesygdom (CHD). Epidemiologiske og kliniske undersøgelser tyder på, at diabetes er forbundet med øget risiko for CHD, der er større hos kvinder end hos mænd. CHD er en væsentlig dødsårsag og funktionelle begrænsninger hos kvinder, men langt de fleste CHD-studier har primært involveret midaldrende mænd. Der er overbevisende forskningsbevis for, at sund livsstilsadfærd, herunder fedtfattig kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering, rygestop og social støtte, kan reducere CHD-risikoen
Undersøgelsen blev indledt som svar på en anmodning om ansøgninger udgivet i oktober 1997 af National Institutes of Health Office af direktøren om "innovative tilgange til sygdomsforebyggelse gennem adfærdsændring."
DESIGN FORTÆLLING:
Undersøgelsen var et randomiseret forsøg til at sammenligne kortsigtede (6-måneders) resultater hos kvinder, der modtog sædvanlig pleje sammenlignet med en modificeret Ornish-type omfattende livsstilsstyring (CLM) intervention. Deltagerne (N = 279) blev randomiseret til normal pleje (UC) eller Mediterranean Lifestyle Program, en livsstilsændringsintervention rettet mod de adfærdsmæssige risikofaktorer (spisemønstre, fysisk aktivitet, stresshåndtering og social støtte), der påvirker risikoen for CHD hos postmenopausale kvinder med type 2-diabetes. Efter 6 måneder blev kvinder i CLM-tilstanden randomiseret til en af to tilgange til at yde støtte enten lægstyret gruppestøtte eller personlig computerbaseret støtte - for at evaluere disse strategier til at forbedre langsigtet vedligeholdelse af effekter. Resultaterne omfattede flere CHD livsstilsadfærd (f.eks. diætindtag, træningsniveauer, stresshåndtering, rygestop), fysiologiske risikofaktorer forbundet med CHD (f.eks. serumlipider, hypertension, vægt, vaskulær reaktivitet), HbA1c (glykeret hæmoglobin, et mål for diabetes) og livskvalitet (f.eks. depression, funktion).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Deborah Toobert, Oregon Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M Jr, Angell K. Effects of the mediterranean lifestyle program on multiple risk behaviors and psychosocial outcomes among women at risk for heart disease. Ann Behav Med. 2005 Apr;29(2):128-37. doi: 10.1207/s15324796abm2902_7.
- Glasgow RE, Toobert DJ, Barrera M Jr, Strycker LA. The Chronic Illness Resources Survey: cross-validation and sensitivity to intervention. Health Educ Res. 2005 Aug;20(4):402-9. doi: 10.1093/her/cyg140. Epub 2004 Nov 30.
- Toobert DJ, Glasgow RE, Strycker LA, Barrera M Jr, Radcliffe JL, Wander RC, Bagdade JD. Biologic and quality-of-life outcomes from the Mediterranean Lifestyle Program: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2288-93. doi: 10.2337/diacare.26.8.2288.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Barrera M, Bagdade JD. Enhancing support for health behavior change among women at risk for heart disease: the Mediterranean Lifestyle Trial. Health Educ Res. 2002 Oct;17(5):574-85. doi: 10.1093/her/17.5.574.
- Toobert DJ, Strycker LA, Glasgow RE, Bagdade JD. If you build it, will they come?. Reach and Adoption associated with a comprehensive lifestyle management program for women with type 2 diabetes. Patient Educ Couns. 2002 Oct-Nov;48(2):99-105. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00120-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251 (PEIBA)
- R01HL062156 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .