Modafinil a naltrexon ke snížení závislosti na kokainu a alkoholu (Mod-Nal)

4.1 Kritéria zahrnutí

1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Splňuje kritéria DSM-IV pro současné diagnózy závislosti na kokainu a alkoholu, stanovená SCID-IV.

3. V posledních 30 dnech užil kokain v hodnotě nejméně 200 USD a splňuje následující kritéria pití podle měření Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995):

   1. vypili do 30 dnů ode dne příjmu,
   2. uvádí minimálně 48 standardních alkoholiků (prům. 12 nápojů/týden) v po sobě jdoucích 30 dnech během 90 dnů před zahájením příjmu (tj. minimálně 40 % dní pití)
   3. má 2 nebo více dnů těžkého pití (definovaného jako 5 nebo více nápojů denně u mužů a 4 nebo více nápojů denně u žen) ve stejném období před léčbou.
4. 72 po sobě jdoucích hodin abstinence od alkoholu, zjištěných na základě vlastních zpráv a potvrzených negativními dechovými zkouškami, a škála klinického institutu pro odvykání alkoholu (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) skóre pod osm. Subjekty budou podporovány, aby dosáhly 72 po sobě jdoucích hodin abstinence, nicméně subjekty, které dosáhly 48 až 72 po sobě jdoucích hodin abstinence, budou zahrnuty se souhlasem hlavního výzkumníka. Předpokládáme, že tyto předměty budou tvořit méně než 5 % z celkového počtu zapsaných předmětů. Subjektům budou poskytnuty další 2 týdny po týdnu screeningu, aby dosáhly vhodného období abstinence alkoholu před randomizací.
5. Bydlí v dochozí vzdálenosti od TRC a souhlasí s účastí na všech výzkumných návštěvách včetně následných návštěv.
6. Mluví, rozumí a tiskne v angličtině
7. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

1. Abstinence od kokainu nebo alkoholu po dobu 30 po sobě jdoucích dnů před podpisem formuláře souhlasu.
2. Splňuje kritéria DSM IV pro závislost na jakékoli látce jiné než kokain a alkohol (kromě nikotinu), stanovená SCID.
3. Potřebuje léčbu jakýmikoli psychoaktivními léky, včetně jakýchkoli léků proti záchvatům (s výjimkou difenhydraminu užívaného střídmě, pokud je to nutné, na spánek).
4. Splňuje aktuální nebo celoživotní kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu. Subjekt splňuje současnou diagnózu DSM-IV jakékoli jiné klinicky významné psychiatrické poruchy, která bude interferovat s účastí ve studii.
5. Má v anamnéze známky významného hematologického, plicního, endokrinního, kardiovaskulárního, renálního nebo gastrointestinálního onemocnění (včetně anamnézy infarktu myokardu, prolapsu mitrální chlopně, hypertrofie levé komory, nekontrolované hypertenze).
6. Těžká fyzická nebo zdravotní onemocnění, jako je AIDS, aktivní hepatitida, významné hepatocelulární poškození, o čemž svědčí zvýšené hladiny celkového bilirubinu (>1,3 mg/dl) nebo zvýšené hladiny (více než 4,5krát normální) aspartátaminotransferázy (AST) a sérového glutamátu. pyrohroznová transamináza (SGPT) po požadovaných 3 dnech abstinence.
7. Použití zkoumané medikace během 30 dnů před randomizací.
8. Anamnéza přecitlivělosti na modafinil nebo naltrexon
9. Při chronické léčbě jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že interaguje nepříznivě s modafinilem nebo naltrexonem, včetně propranololu, fenytoinu, warfarinu, diazepamu
10. Užil inhibitor monoaminooxidázy do 30 dnů od randomizace.
11. Je žena a má pozitivní těhotenský test, uvažuje o těhotenství v příštích 6 měsících, kojí nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce (je-li relevantní). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérové ​​metody (bránice nebo kondom se spermicidem, ženský kondom), intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, levonorgrestrelový implantát a antikoncepční injekce medroxyprogeteron acetátu, měděné IUD, vaginální antikoncepční film, cervikální čepice, antikoncepční pěna.
12. Současné užívání perorální antikoncepce bez jiné přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce.
13. Přijatá léčba jakoukoli opiátovou náhražkou (methadon, LAAM, buprenorfin) do 60 dnů od randomizace