Modafinil og Naltrexon for at reducere kokain- og alkoholafhængighed (Mod-Nal)

4.1 Inklusionskriterier

1. Mand og kvinder, 18 år eller ældre.
2. Opfylder DSM-IV kriterier for aktuelle diagnoser af kokain- og alkoholafhængighed, bestemt af SCID-IV.

3. I de sidste 30 dage brugt ikke mindre end 200 USD af kokain og opfylder følgende drikkekriterier målt ved Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995):

   1. drak inden for 30 dage efter indtagelsesdagen,
   2. rapporterer minimum 48 standardalkoholikere (gns. 12 drinks/uge) i en sammenhængende 30-dages periode i løbet af 90-dages perioden forud for påbegyndelse af indtagelsen (dvs. minimum 40 % af dages drikkeri), og
   3. har 2 eller flere dage med tungt drikke (defineret som 5 eller flere drinks om dagen hos mænd og 4 eller flere drinks om dagen hos kvinder) i den samme forbehandlingsperiode.
4. 72 sammenhængende timers afholdenhed fra alkohol, bestemt af selvrapporter og bekræftet af en negativ alkometertest, og en Clinical Institute Abstinensskala for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) score under otte. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at opnå 72 sammenhængende timers afholdenhed, men forsøgspersoner, der har opnået mellem 48 og 72 sammenhængende timers afholdenhed, vil blive inkluderet med godkendelse fra hovedefterforskeren. Vi forventer, at disse emner vil udgøre mindre end 5 % af det samlede antal tilmeldte emner. Forsøgspersonerne vil få yderligere 2 uger ud over screeningsugen for at opnå den passende periode med alkoholabstinens før randomisering.
5. Bor i pendlerafstand fra TRC og accepterer at deltage i alle forskningsbesøg, herunder opfølgningsbesøg.
6. Taler, forstår og udskriver på engelsk
7. Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

1. Afholdenhed fra kokain eller alkohol i 30 på hinanden følgende dage før underskrivelse af samtykkeerklæring.
2. Opfylder DSM IV-kriterierne for afhængighed af andre stoffer end kokain og alkohol (undtagen nikotin), bestemt af SCID.
3. Har brug for behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder medicin mod anfald (med undtagelse af diphenhydramin, der om nødvendigt bruges sparsomt til søvn).
4. Opfylder nuværende eller levetids DSM-IV-kriterier for skizofreni eller enhver psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse. Forsøgspersonen opfylder den aktuelle DSM-IV-diagnose af enhver anden klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, der vil forstyrre studiedeltagelsen.
5. Har tegn på en anamnese med betydelig hæmatologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller gastrointestinal sygdom (herunder en historie med myokardieinfarkt, mitralklapprolaps, venstre ventrikelhypertrofi, ukontrolleret hypertension).
6. Alvorlige fysiske eller medicinske sygdomme såsom AIDS, aktiv hepatitis, betydelig hepatocellulær skade, som påvist ved forhøjede totalbilirubinniveauer (>1,3 mg/dl), eller forhøjede niveauer (over 4,5x det normale) af aspartataminotransferase (AST) og serumglutamin- pyruvic transaminase (SGPT) efter de nødvendige 3 dages afholdenhed.
7. Brug af en forsøgsmedicin i de 30 dage før randomisering.
8. Anamnese med overfølsomhed over for modafinil eller naltrexon
9. Modtager kronisk behandling med ethvert lægemiddel, der vides at interagere negativt med enten modafinil eller naltrexon, herunder propranolol, phenytoin, warfarin, diazepam
10. Tog en monoaminoxidasehæmmer inden for 30 dage efter randomisering.
11. Er kvinde og tester positiv på en graviditetstest, overvejer graviditet inden for de næste 6 måneder, ammer eller bruger ikke en effektiv præventionsmetode (hvis relevant). Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetoder (diafragma eller kondom med sæddræbende middel, kvindekondom), intrauterint progesteron præventionssystem, levonorgrestrel-implantat og medroxyprogeteronacetat præventionsindsprøjtning, kobberspiral, vaginal præventionsfilm, cervikal hætte, præventionsskum.
12. Nuværende brug af et oralt præventionsmiddel uden anden acceptabel barrieremetode til prævention.
13. Modtog behandling med enhver opiatsubstitut (metadon, LAAM, buprenorphin) inden for 60 dage efter randomisering