Modafinil és Naltrexone a kokain- és alkoholfüggőség csökkentésére (Mod-Nal)

4.1 Bevételi kritériumok

1. Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb.
2. Megfelel a kokain- és alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisainak DSM-IV kritériumainak, amelyeket a SCID-IV határoz meg.

3. Az elmúlt 30 napban nem kevesebb, mint 200 dollár értékű kokaint fogyasztott el, és megfelel a következő ivási kritériumoknak a Timeline Followback (TLFB) szerint (Sobell, 1995):

   1. a bevételt követő 30 napon belül ivott,
   2. minimum 48 normál alkoholistáról számol be (átl. 12 ital/hét) egy egymást követő 30 napos időszakban a fogyasztás megkezdése előtti 90 napos időszakban (azaz legalább 40%-os napi ivás), és
   3. 2 vagy több napig erős alkoholt fogyaszt (a férfiaknál napi 5 vagy több ital, a nőknél pedig napi 4 vagy több ital) ugyanebben a kezelés előtti időszakban.
4. 72 egymást követő órányi alkoholtól való tartózkodás, amelyet önbevallások határoztak meg, és negatív alkoholszondás tesztek igazoltak, valamint a Klinikai Intézet alkoholmegvonási skála (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) nyolc alatti pontszáma. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy 72 órányi egybefüggő absztinenciát érjenek el, azonban a vizsgálatvezető jóváhagyásával azokat az alanyokat is figyelembe kell venni, akik 48 és 72 óra közötti folyamatos absztinenciát értek el. Arra számítunk, hogy ezek az alanyok az összes beiratkozott alany kevesebb mint 5%-át teszik ki. Az alanyok további 2 hetet kapnak a szűrési héten túl, hogy elérjék a megfelelő alkoholabsztinencia időszakot a randomizálás előtt.
5. Ingázható távolságban él a TRC-től, és vállalja, hogy minden kutatási látogatáson részt vesz, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
6. Angolul beszél, ért és nyomtat
7. Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok

1. Tartózkodjon a kokaintól és az alkoholtól 30 egymást követő napon a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
2. Megfelel a SCID által meghatározott DSM IV kritériumoknak a kokainon és az alkoholon kívüli egyéb anyagoktól való függőség tekintetében (kivéve a nikotint).
3. Bármilyen pszichoaktív gyógyszeres kezelésre szorul, beleértve a görcsroham elleni gyógyszereket is (kivéve a difenhidramint, amelyet takarékosan alkalmaznak, ha szükséges, alváshoz).
4. Megfelel a skizofrénia vagy bármely pszichotikus rendellenesség vagy organikus mentális rendellenesség jelenlegi vagy életre szóló DSM-IV kritériumainak. Az alany megfelel a jelenlegi DSM-IV diagnózisnak bármely más klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességre vonatkozóan, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt.
5. Jelentős hematológiai, tüdő-, endokrin-, szív- és érrendszeri, vese- vagy gasztrointesztinális betegségre utal (beleértve az anamnézisben szereplő szívinfarktust, mitrális billentyű prolapsust, bal kamrai hipertrófiát, kontrollálatlan magas vérnyomást).
6. Súlyos fizikai vagy orvosi betegségek, mint például AIDS, aktív hepatitis, jelentős májsejt-károsodás, amit az emelkedett összbilirubinszint (>1,3 mg/dl) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a szérum glutaminszint emelkedett (4,5-szeresét meghaladó) szintje igazolja. piruvics transzamináz (SGPT) a szükséges 3 napos absztinencia után.
7. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizációt megelőző 30 napon belül.
8. Modafinillal vagy naltrexonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
9. Krónikus terápia bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy káros kölcsönhatásba lép a modafinillal vagy a naltrexonnal, beleértve a propranololt, fenitoint, warfarint, diazepamot
10. A randomizálást követő 30 napon belül monoamin-oxidáz inhibitort vett be.
11. Nő, és a terhességi teszt eredménye pozitív, terhességet tervez a következő 6 hónapban, szoptat, vagy nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (ha releváns). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a barrier módszerek (rekeszizom vagy óvszer spermiciddel, női óvszer), méhen belüli progeszteron fogamzásgátló rendszer, levonorgrestrel implantátum és medroxiprogeteron-acetát fogamzásgátló injekció, réz IUD, hüvelyi fogamzásgátló film, méhnyak sapka, fogamzásgátló hab.
12. Orális fogamzásgátlók jelenlegi alkalmazása más elfogadható fogamzásgátlási gátló módszer nélkül.
13. Bármilyen opiát helyettesítővel (metadon, LAAM, buprenorfin) kapott terápiát a randomizálást követő 60 napon belül