Modafinil und Naltrexon zur Verringerung der Kokain- und Alkoholabhängigkeit (Mod-Nal)

4.1 Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Diagnosen von Kokain- und Alkoholabhängigkeit, bestimmt durch SCID-IV.

3. In den letzten 30 Tagen Kokain im Wert von nicht weniger als 200 $ konsumiert und die folgenden Trinkkriterien erfüllt, gemessen am Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995):

   1. innerhalb von 30 Tagen nach dem Einnahmetag getrunken,
   2. meldet mindestens 48 Standard-Alkoholiker (Durchschn. 12 Getränke/Woche) in einem aufeinanderfolgenden 30-Tage-Zeitraum über den 90-Tage-Zeitraum vor Beginn der Einnahme (d. h. mindestens 40 % der Tage mit Alkoholkonsum) und
   3. 2 oder mehr Tage starkes Trinken (definiert als 5 oder mehr Getränke pro Tag bei Männern und 4 oder mehr Getränke pro Tag bei Frauen) in derselben Vorbehandlungsphase hat.
4. 72 aufeinanderfolgende Stunden Alkoholabstinenz, bestimmt durch Selbstberichte und bestätigt durch negative Atemalkoholtests, und eine Punktzahl auf der Clinical Institute Withdrawal Scale for Alcohol (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) unter acht. Die Probanden werden ermutigt, 72 aufeinanderfolgende Stunden Abstinenz zu erreichen, jedoch werden Probanden, die zwischen 48 und 72 aufeinanderfolgende Stunden Abstinenz erreicht haben, mit Zustimmung des Hauptforschers eingeschlossen. Wir gehen davon aus, dass diese Fächer weniger als 5 % der insgesamt eingeschriebenen Fächer ausmachen werden. Den Probanden werden über die Screening-Woche hinaus 2 weitere Wochen gegeben, um vor der Randomisierung den angemessenen Zeitraum der Alkoholabstinenz zu erreichen.
5. Lebt in Pendeldistanz vom TRC und erklärt sich bereit, an allen Forschungsbesuchen, einschließlich Folgebesuchen, teilzunehmen.
6. Spricht, versteht und druckt auf Englisch
7. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien

1. Abstinenz von Kokain oder Alkohol für 30 aufeinanderfolgende Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Kokain und Alkohol (außer Nikotin), bestimmt durch den SCID.
3. Benötigt eine Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle (mit Ausnahme von Diphenhydramin, das bei Bedarf sparsam zum Schlafen verwendet wird).
4. Erfüllt die aktuellen oder lebenslangen DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder jede psychotische Störung oder organische psychische Störung. Der Proband erfüllt die aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen klinisch signifikanten psychiatrischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigt.
5. Hat Hinweise auf eine Vorgeschichte von signifikanten hämatologischen, pulmonalen, endokrinen, kardiovaskulären, renalen oder gastrointestinalen Erkrankungen (einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Mitralklappenprolaps, linksventrikulärer Hypertrophie, unkontrollierter Hypertonie).
6. Schwere körperliche oder medizinische Erkrankungen wie AIDS, aktive Hepatitis, signifikante hepatozelluläre Schädigung, nachgewiesen durch erhöhte Gesamtbilirubinspiegel (> 1,3 mg/dl) oder erhöhte Spiegel (über 4,5 x normal) von Aspartataminotransferase (AST) und Serumglutamat- Pyruvat-Transaminase (SGPT) nach den erforderlichen 3 Tagen Abstinenz.
7. Verwendung eines Prüfmedikaments in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
8. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Modafinil oder Naltrexon
9. Erhalten einer chronischen Therapie mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es nachteilig mit entweder Modafinil oder Naltrexon interagiert, einschließlich Propranolol, Phenytoin, Warfarin, Diazepam
10. Nahm innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung einen Monoaminoxidase-Hemmer ein.
11. weiblich ist und bei einem Schwangerschaftstest positiv getestet wurde, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten in Betracht zieht, stillt oder keine wirksame Verhütungsmethode anwendet (falls relevant). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden (Zwerchfell oder Kondom mit Spermizid, Kondom für die Frau), intrauterine Progesteron-Verhütungssysteme, Levonorgrestrel-Implantate und Medroxyprogeteronacetat-Verhütungsinjektionen, Kupferspirale, vaginaler Verhütungsfilm, Gebärmutterhalskappe, Verhütungsschaum.
12. Derzeitige Anwendung eines oralen Kontrazeptivums ohne andere akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung.
13. Erhaltene Therapie mit einem beliebigen Opiatersatz (Methadon, LAAM, Buprenorphin) innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung