Modafinil e Naltrexone per ridurre la dipendenza da cocaina e alcol (Mod-Nal)

4.1 Criteri di inclusione

1. Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Soddisfa i criteri del DSM-IV per le attuali diagnosi di dipendenza da cocaina e alcol, determinate dalla SCID-IV.

3. Negli ultimi 30 giorni, ha consumato non meno di 200 dollari di cocaina e soddisfa i seguenti criteri di consumo misurati dal Timeline Followback (TLFB) (Sobell, 1995):

   1. bevuto entro 30 giorni dal giorno di assunzione,
   2. riporta un minimo di 48 alcolici standard (avg. 12 drink/settimana) in un periodo consecutivo di 30 giorni nel periodo di 90 giorni prima dell'inizio dell'assunzione (ovvero, un minimo del 40% di giorni di consumo), e
   3. ha 2 o più giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 5 o più drink al giorno nei maschi e 4 o più drink al giorno nelle femmine) nello stesso periodo di pre-trattamento.
4. 72 ore consecutive di astinenza dall'alcool, determinate da self-report e confermate da un test dell'etilometro negativo, e un punteggio della scala di astinenza dell'istituto clinico per l'alcol (CIWA-AR) (Sullivan, 1989) inferiore a otto. I soggetti saranno incoraggiati a raggiungere 72 ore consecutive di astinenza, tuttavia, i soggetti che hanno raggiunto tra 48 e 72 ore consecutive di astinenza saranno inclusi con l'approvazione del ricercatore principale. Prevediamo che questi soggetti costituiranno meno del 5% del totale dei soggetti iscritti. Ai soggetti verranno concesse 2 settimane aggiuntive oltre la settimana di screening per raggiungere il periodo appropriato di astinenza da alcol prima della randomizzazione.
5. Vive a una distanza commutabile dal TRC e accetta di partecipare a tutte le visite di ricerca, comprese le visite di follow-up.
6. Parla, comprende e stampa in inglese
7. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

1. Astinenza da cocaina o alcol per 30 giorni consecutivi prima della firma del modulo di consenso.
2. Soddisfa i criteri del DSM IV per la dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dalla cocaina e dall'alcool (tranne la nicotina), determinati dalla SCID.
3. Necessita di trattamento con qualsiasi farmaco psicoattivo, inclusi eventuali farmaci antiepilettici (ad eccezione della difenidramina usata con parsimonia, se necessario, per dormire).
4. Soddisfa i criteri attuali o permanenti del DSM-IV per la schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico o disturbo mentale organico. - Il soggetto soddisfa l'attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi altro disturbo psichiatrico clinicamente significativo che interferirà con la partecipazione allo studio.
5. Ha evidenza di una storia di significativa malattia ematologica, polmonare, endocrina, cardiovascolare, renale o gastrointestinale (inclusa una storia di infarto del miocardio, prolasso della valvola mitrale, ipertrofia ventricolare sinistra, ipertensione incontrollata).
6. Gravi malattie fisiche o mediche come AIDS, epatite attiva, danno epatocellulare significativo come evidenziato da livelli elevati di bilirubina totale (>1,3 mg/dl) o livelli elevati (oltre 4,5 volte il normale) di aspartato aminotransferasi (AST) e livelli sierici di glutammico- transaminasi piruvica (SGPT) dopo i 3 giorni di astinenza richiesti.
7. Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
8. Storia di ipersensibilità a modafinil o naltrexone
9. Ricevere una terapia cronica con qualsiasi farmaco noto per interagire negativamente con modafinil o naltrexone inclusi propranololo, fenitoina, warfarin, diazepam
10. Ha preso un inibitore della monoamino ossidasi entro 30 giorni dalla randomizzazione.
11. È una donna e risulta positiva a un test di gravidanza, sta contemplando una gravidanza nei prossimi 6 mesi, sta allattando o non sta usando un metodo contraccettivo efficace (se pertinente). I metodi contraccettivi accettabili includono metodi di barriera (diaframma o preservativo con spermicida, preservativo femminile), sistema contraccettivo intrauterino di progesterone, impianto di levonorgrestrel e iniezione contraccettiva di medrossiprogeterone acetato, IUD di rame, film contraccettivo vaginale, cappuccio cervicale, schiuma contraccettiva.
12. Uso corrente di un contraccettivo orale senza altro metodo contraccettivo di barriera accettabile.
13. Terapia ricevuta con qualsiasi sostituto degli oppiacei (metadone, LAAM, buprenorfina) entro 60 giorni dalla randomizzazione