- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00144027
Patient-Centered Medication Adherence Intervention for Schizophrenia (AMAIS)
6. dubna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Efficacious antipsychotic medication treatments for schizophrenia are available; however , antipsychotic regimens frequently do not achieve their potential because of poor medication adherence.
To date, medication adherence interventions have not been widely adopted or sustained in "real-world" practice settings.
One reason for this is the substantial resource investment necessary to implement and sustain available interventions.
In response to these problems, we developed a patient-centered adherence intervention based on patient-identified barriers, facilitators, and motivators (BFMs) for medication adherence.
The intervention includes a BFM survey (checklist and preference weighting exercise to determine the patient's most important BFM) and a brief list of adherence enhancing suggestions (Options List) tailored to the patient-identified BFMs and compatible with CPRS.
The long-term objective of this proposed research is to improve antipsychotic medication adherence and clinical outcomes for patients with schizophrenia using a cost-effective medication adherence intervention.
The short-term objectives are to refine and test a patient-centered medication adherence intervention for VA patients with schizophrenia and specifically to: 1. Enhance the feasibility and acceptability of the BFM intervention by reducing the burden on patients and mental health providers through BFM checklist item reduction, provider intervention input, and patient intervention input.
We hypothesize that our use of end-user input will result in at least 80% of intervention patients having documentation of a BFM intervention in CPRS. 2. Compare the effects of the BFM intervention versus usual care on changes in medication adherence and schizophrenia symptom severity.
We hypothesize that the intervention will result in a) greater medication adherence and b) lower schizophrenia symptom severity than usual care.
3. Exploratory objective: compare the effects of the BFM intervention versus usual care on changes in patient health-related quality of life.
We hypothesize that the intervention will result in greater health-related quality of life than usual care.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BFM intervention refinement will be accomplished in five phases.
Phase one will include reducing the number of items in the BFM checklist by administering the expanded checklist to at least 50 patients with schizophrenia and using the standard psychometric item-reduction strategies to create a shorter checklist.
In phase two we will conduct mental health provider focus groups to discuss the content of the Options List and the delivery of the intervention.
In phase three we will automate the BFM intervention using an existing web-based computer touch-screen platform.
In phase four we will conduct individual patient debriefing interviews with 30 patients to evaluate the understandability of the BFM survey.
In phase five we will evaluate the test/re-test reliability of the survey in a new sample of 30 patients.
BFM intervention implementation will include a stratified randomization of patients to the BFM intervention or usual care.
BFM intervention evaluation will include testing the feasibility, acceptability, and outcomes associated with the intervention versus usual care in a single trial with 200 patients (100 intervention and 100 usual care).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- medical chart diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- currently prescribed outpatient antipsychotic medication (oral or depot);
- patient must have adequate capacity to provide informed consent, understand the nature of the study, and sign an informed consent document.
Exclusion Criteria:
- significant cognitive impairment as indicated by a score > 10 on the Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) Test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control
The control group will receive treatment as usual; meaning patients in the control group will not receive the medication adherence intervention.
|
|
|
Experimentální: Antipsychotic adherence intervention
Antipsychotic Medication Adherence Intervention which included the Barriers, Facilitators, and Motivators Checklist summary and Adherence tips provided in hard copy to patient and electronic copy to mental health provider.
|
The medication adherence intervention will include using a computer to complete a brief set of questions related to medication adherence before mental health clinic visits.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antipsychotic Medication Adherence
Časové okno: 6-months
|
The self-report adherence measure asked patients to think about the past four weeks and report to what extent they took their medication for mental, emotional, or nervous problems and report the result on a 5-point Likert scale ranging from 'I never missed taking my medicine' to 'I stopped taking the medicine altogether'.
Patients who received depot injections were asked to think about the past six months.
Self-report adherence was defined as 1=I never missed taking my medicine' and 0=any other response to the medication adherence question.
|
6-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 03-257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .