- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00144027
Patient-Centered Medication Adherence Intervention for Schizophrenia (AMAIS)
6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Efficacious antipsychotic medication treatments for schizophrenia are available; however , antipsychotic regimens frequently do not achieve their potential because of poor medication adherence.
To date, medication adherence interventions have not been widely adopted or sustained in "real-world" practice settings.
One reason for this is the substantial resource investment necessary to implement and sustain available interventions.
In response to these problems, we developed a patient-centered adherence intervention based on patient-identified barriers, facilitators, and motivators (BFMs) for medication adherence.
The intervention includes a BFM survey (checklist and preference weighting exercise to determine the patient's most important BFM) and a brief list of adherence enhancing suggestions (Options List) tailored to the patient-identified BFMs and compatible with CPRS.
The long-term objective of this proposed research is to improve antipsychotic medication adherence and clinical outcomes for patients with schizophrenia using a cost-effective medication adherence intervention.
The short-term objectives are to refine and test a patient-centered medication adherence intervention for VA patients with schizophrenia and specifically to: 1. Enhance the feasibility and acceptability of the BFM intervention by reducing the burden on patients and mental health providers through BFM checklist item reduction, provider intervention input, and patient intervention input.
We hypothesize that our use of end-user input will result in at least 80% of intervention patients having documentation of a BFM intervention in CPRS. 2. Compare the effects of the BFM intervention versus usual care on changes in medication adherence and schizophrenia symptom severity.
We hypothesize that the intervention will result in a) greater medication adherence and b) lower schizophrenia symptom severity than usual care.
3. Exploratory objective: compare the effects of the BFM intervention versus usual care on changes in patient health-related quality of life.
We hypothesize that the intervention will result in greater health-related quality of life than usual care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BFM intervention refinement will be accomplished in five phases.
Phase one will include reducing the number of items in the BFM checklist by administering the expanded checklist to at least 50 patients with schizophrenia and using the standard psychometric item-reduction strategies to create a shorter checklist.
In phase two we will conduct mental health provider focus groups to discuss the content of the Options List and the delivery of the intervention.
In phase three we will automate the BFM intervention using an existing web-based computer touch-screen platform.
In phase four we will conduct individual patient debriefing interviews with 30 patients to evaluate the understandability of the BFM survey.
In phase five we will evaluate the test/re-test reliability of the survey in a new sample of 30 patients.
BFM intervention implementation will include a stratified randomization of patients to the BFM intervention or usual care.
BFM intervention evaluation will include testing the feasibility, acceptability, and outcomes associated with the intervention versus usual care in a single trial with 200 patients (100 intervention and 100 usual care).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- medical chart diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- currently prescribed outpatient antipsychotic medication (oral or depot);
- patient must have adequate capacity to provide informed consent, understand the nature of the study, and sign an informed consent document.
Exclusion Criteria:
- significant cognitive impairment as indicated by a score > 10 on the Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) Test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Control
The control group will receive treatment as usual; meaning patients in the control group will not receive the medication adherence intervention.
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Sperimentale: Antipsychotic adherence intervention
Antipsychotic Medication Adherence Intervention which included the Barriers, Facilitators, and Motivators Checklist summary and Adherence tips provided in hard copy to patient and electronic copy to mental health provider.
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The medication adherence intervention will include using a computer to complete a brief set of questions related to medication adherence before mental health clinic visits.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antipsychotic Medication Adherence
Lasso di tempo: 6-months
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The self-report adherence measure asked patients to think about the past four weeks and report to what extent they took their medication for mental, emotional, or nervous problems and report the result on a 5-point Likert scale ranging from 'I never missed taking my medicine' to 'I stopped taking the medicine altogether'.
Patients who received depot injections were asked to think about the past six months.
Self-report adherence was defined as 1=I never missed taking my medicine' and 0=any other response to the medication adherence question.
|
6-months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 03-257
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