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Patient-Centered Medication Adherence Intervention for Schizophrenia (AMAIS)

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Efficacious antipsychotic medication treatments for schizophrenia are available; however , antipsychotic regimens frequently do not achieve their potential because of poor medication adherence. To date, medication adherence interventions have not been widely adopted or sustained in "real-world" practice settings. One reason for this is the substantial resource investment necessary to implement and sustain available interventions. In response to these problems, we developed a patient-centered adherence intervention based on patient-identified barriers, facilitators, and motivators (BFMs) for medication adherence. The intervention includes a BFM survey (checklist and preference weighting exercise to determine the patient's most important BFM) and a brief list of adherence enhancing suggestions (Options List) tailored to the patient-identified BFMs and compatible with CPRS. The long-term objective of this proposed research is to improve antipsychotic medication adherence and clinical outcomes for patients with schizophrenia using a cost-effective medication adherence intervention. The short-term objectives are to refine and test a patient-centered medication adherence intervention for VA patients with schizophrenia and specifically to: 1. Enhance the feasibility and acceptability of the BFM intervention by reducing the burden on patients and mental health providers through BFM checklist item reduction, provider intervention input, and patient intervention input. We hypothesize that our use of end-user input will result in at least 80% of intervention patients having documentation of a BFM intervention in CPRS. 2. Compare the effects of the BFM intervention versus usual care on changes in medication adherence and schizophrenia symptom severity. We hypothesize that the intervention will result in a) greater medication adherence and b) lower schizophrenia symptom severity than usual care. 3. Exploratory objective: compare the effects of the BFM intervention versus usual care on changes in patient health-related quality of life. We hypothesize that the intervention will result in greater health-related quality of life than usual care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BFM intervention refinement will be accomplished in five phases. Phase one will include reducing the number of items in the BFM checklist by administering the expanded checklist to at least 50 patients with schizophrenia and using the standard psychometric item-reduction strategies to create a shorter checklist. In phase two we will conduct mental health provider focus groups to discuss the content of the Options List and the delivery of the intervention. In phase three we will automate the BFM intervention using an existing web-based computer touch-screen platform. In phase four we will conduct individual patient debriefing interviews with 30 patients to evaluate the understandability of the BFM survey. In phase five we will evaluate the test/re-test reliability of the survey in a new sample of 30 patients. BFM intervention implementation will include a stratified randomization of patients to the BFM intervention or usual care. BFM intervention evaluation will include testing the feasibility, acceptability, and outcomes associated with the intervention versus usual care in a single trial with 200 patients (100 intervention and 100 usual care).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • medical chart diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
  • currently prescribed outpatient antipsychotic medication (oral or depot);
  • patient must have adequate capacity to provide informed consent, understand the nature of the study, and sign an informed consent document.

Exclusion Criteria:

- significant cognitive impairment as indicated by a score > 10 on the Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
The control group will receive treatment as usual; meaning patients in the control group will not receive the medication adherence intervention.
Experimental: Antipsychotic adherence intervention
Antipsychotic Medication Adherence Intervention which included the Barriers, Facilitators, and Motivators Checklist summary and Adherence tips provided in hard copy to patient and electronic copy to mental health provider.
The medication adherence intervention will include using a computer to complete a brief set of questions related to medication adherence before mental health clinic visits.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antipsychotic Medication Adherence
Zeitfenster: 6-months
The self-report adherence measure asked patients to think about the past four weeks and report to what extent they took their medication for mental, emotional, or nervous problems and report the result on a 5-point Likert scale ranging from 'I never missed taking my medicine' to 'I stopped taking the medicine altogether'. Patients who received depot injections were asked to think about the past six months. Self-report adherence was defined as 1=I never missed taking my medicine' and 0=any other response to the medication adherence question.
6-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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