- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00144027
Patient-Centered Medication Adherence Intervention for Schizophrenia (AMAIS)
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Efficacious antipsychotic medication treatments for schizophrenia are available; however , antipsychotic regimens frequently do not achieve their potential because of poor medication adherence.
To date, medication adherence interventions have not been widely adopted or sustained in "real-world" practice settings.
One reason for this is the substantial resource investment necessary to implement and sustain available interventions.
In response to these problems, we developed a patient-centered adherence intervention based on patient-identified barriers, facilitators, and motivators (BFMs) for medication adherence.
The intervention includes a BFM survey (checklist and preference weighting exercise to determine the patient's most important BFM) and a brief list of adherence enhancing suggestions (Options List) tailored to the patient-identified BFMs and compatible with CPRS.
The long-term objective of this proposed research is to improve antipsychotic medication adherence and clinical outcomes for patients with schizophrenia using a cost-effective medication adherence intervention.
The short-term objectives are to refine and test a patient-centered medication adherence intervention for VA patients with schizophrenia and specifically to: 1. Enhance the feasibility and acceptability of the BFM intervention by reducing the burden on patients and mental health providers through BFM checklist item reduction, provider intervention input, and patient intervention input.
We hypothesize that our use of end-user input will result in at least 80% of intervention patients having documentation of a BFM intervention in CPRS. 2. Compare the effects of the BFM intervention versus usual care on changes in medication adherence and schizophrenia symptom severity.
We hypothesize that the intervention will result in a) greater medication adherence and b) lower schizophrenia symptom severity than usual care.
3. Exploratory objective: compare the effects of the BFM intervention versus usual care on changes in patient health-related quality of life.
We hypothesize that the intervention will result in greater health-related quality of life than usual care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BFM intervention refinement will be accomplished in five phases.
Phase one will include reducing the number of items in the BFM checklist by administering the expanded checklist to at least 50 patients with schizophrenia and using the standard psychometric item-reduction strategies to create a shorter checklist.
In phase two we will conduct mental health provider focus groups to discuss the content of the Options List and the delivery of the intervention.
In phase three we will automate the BFM intervention using an existing web-based computer touch-screen platform.
In phase four we will conduct individual patient debriefing interviews with 30 patients to evaluate the understandability of the BFM survey.
In phase five we will evaluate the test/re-test reliability of the survey in a new sample of 30 patients.
BFM intervention implementation will include a stratified randomization of patients to the BFM intervention or usual care.
BFM intervention evaluation will include testing the feasibility, acceptability, and outcomes associated with the intervention versus usual care in a single trial with 200 patients (100 intervention and 100 usual care).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- medical chart diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- currently prescribed outpatient antipsychotic medication (oral or depot);
- patient must have adequate capacity to provide informed consent, understand the nature of the study, and sign an informed consent document.
Exclusion Criteria:
- significant cognitive impairment as indicated by a score > 10 on the Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) Test.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Control
The control group will receive treatment as usual; meaning patients in the control group will not receive the medication adherence intervention.
|
|
Kokeellinen: Antipsychotic adherence intervention
Antipsychotic Medication Adherence Intervention which included the Barriers, Facilitators, and Motivators Checklist summary and Adherence tips provided in hard copy to patient and electronic copy to mental health provider.
|
The medication adherence intervention will include using a computer to complete a brief set of questions related to medication adherence before mental health clinic visits.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antipsychotic Medication Adherence
Aikaikkuna: 6-months
|
The self-report adherence measure asked patients to think about the past four weeks and report to what extent they took their medication for mental, emotional, or nervous problems and report the result on a 5-point Likert scale ranging from 'I never missed taking my medicine' to 'I stopped taking the medicine altogether'.
Patients who received depot injections were asked to think about the past six months.
Self-report adherence was defined as 1=I never missed taking my medicine' and 0=any other response to the medication adherence question.
|
6-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 03-257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .