Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambroxolové pastilky 20 mg ke zmírnění bolesti při bolestech v krku u dospívajících pacientů s akutní virovou faryngitidou

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Účinnost a snášenlivost Ambroxolových pastilek 20 mg při úlevě od bolesti při bolestech v krku u dospívajících pacientů s akutní virovou faryngitidou – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie. AMBROSIA: Ambroxolové pastilky na bolest v krku u dospívajících

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost pastilek obsahujících 20 mg broxol hydrochloridu ve srovnání s placebem při úlevě od bolesti při bolestech v krku u dospívajících pacientů trpících akutní virovou faryngitidou. Primárním koncovým bodem je časově vážený průměr rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty před dávkou během prvních 3 hodin po první pastilce vyjádřený jako poměr výchozí hodnoty před dávkou (SPIDnorm).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost pastilek obsahujících 20 mg broxol hydrochloridu ve srovnání s placebem při úlevě od bolesti při bolestech v krku u dospívajících pacientů trpících akutní virovou faryngitidou. Intenzita bolesti bude hodnocena pacientem na 6bodové hodnotící stupnici před užitím první pastilky a 30, 60, 120 a 180 minut poté. Pacient zapíše hodnocení do deníku pacienta.

Studijní hypotéza:

Bude testováno, zda existuje statisticky významný rozdíl v normě S PID po požití 1. pastilky mezi skupinou léčenou pastilkami ambro xol a skupinou léčenou pastilkami s placebem.

Srovnání:

Srovnání placeba

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Boksburg, Jižní Afrika, 1461
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7646
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7945
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2033
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2192
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midrand, Jižní Afrika, 1685
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandton, Jižní Afrika, 2021
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Pacienti s bolestí v krku s akutní virovou faryngitidou.
  2. Pacientky a pacientky od 12 let do 18 let.
  3. Intenzita bolesti v krku je na VRS(PI) hodnocena alespoň jako "střední".
  4. Písemný informovaný souhlas uděluje rodič/zákonný zástupce pacienta a pacient je schopen udělit Souhlas.
  5. Zdá se, že dodržování ze strany pacienta je zaručeno a zdá se, že pacient je schopen porozumět a vyplnit deník pacienta.
  6. Pacient schopný zůstat v ordinaci lékaře první 3 hodiny po prvním užití studované medikace nebo známý spolehlivý pacient a schopný vrátit se na studijní návštěvy.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Pacientky, které začaly menstruovat a jsou:

    1. Těhotná
    2. V současné době kojím
    3. Jsou v plodném věku a NEPRACUJÍ přijatelné metody antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v praktikování přijatelné metody během studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělísko, orální, implantovatelné nebo injekční antikoncepce. Abstinence může být podle uvážení zkoušejícího použita jako antikoncepce.
  2. Pacienti s příznaky primárně bakteriální faryngitidy nebo bakteriální sekundární infekce (klinické nálezy mimo jiné hodnocení exsudátu).
  3. První náznak příznaků akutní faryngitidy (např. bolest v krku) se objevily před více než 3 dny.
  4. Pacienti, kteří prodělali v posledních 4 týdnech akutní virovou nebo bakteriální faryngitidu.
  5. Pacient, který v posledním týdnu nebo v průběhu studie bude vyžadovat léčbu následujícími: antibiotiky analgetiky protizánětlivými látkami steroidy pro perorální, inhalační nebo topickou aplikaci expektoranty nebo antitusiky. Žádná fyzikální terapie (např. obklad na hrdlo) lze aplikovat během zkoušky.
  6. Pacienti s dýcháním ústy v důsledku ucpaného nosu.
  7. Známá přecitlivělost na Ambroxol nebo na pomocné látky obsažené v pastilce.
  8. Předchozí a/nebo existující nádorový stav.
  9. Zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  10. Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušební medikace.
  11. Jakákoli hodnocená terapie během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem je časově vážený průměr rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty před podáním dávky během prvních 3 hodin po první pastilce vyjádřený jako poměr výchozí hodnoty před podáním dávky (SPIDnorm).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Intenzita bolesti (PI) a rozdíl v intenzitě bolesti od výchozí hodnoty před podáním dávky Čas do nástupu účinku pastilky Hodnocení zarudnutí sliznice hltanu před podáním dávky a na konci studie Hodnocení účinnosti a snášenlivosti Nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit