Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambroxol sugetabletter 20 mg til at lindre smerten ved ondt i halsen hos unge patienter med akut viral pharyngitis

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt og tolerabilitet af Ambroxol sugetabletter 20 mg til at lindre smerten ved ondt i halsen hos unge patienter med akut viral pharyngitis - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie. AMBROSIA: Ambroxol sugetabletter i ondt i halsen hos unge

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektivitet og tolerabilitet af sugetabletter indeholdende 20 mg am broxolhydrochlorid i forhold til placebo til lindring af smerter i halsen hos unge patienter, der lider af akut viral pharyngitis. Det primære endepunkt er det tidsvægtede gennemsnit af smerteintensitetsforskellen fra før-dosis basislinje over de første 3 timer efter den første sugetablet udtrykt som et forhold mellem præ-dosis baseline (SPIDnorm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Pharyngitis

Intervention / Behandling

Medicin: Ambroxol sugetablet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektivitet og tolerabilitet af sugetabletter indeholdende 20 mg am broxolhydrochlorid i forhold til placebo til lindring af smerter i halsen hos unge patienter, der lider af akut viral pharyngitis. Smerteintensiteten vil blive vurderet af patienten på en 6-punkts vurderingsskala, før den første sugetablet tages og 30, 60, 120 og 180 minutter derefter. Patienten indtaster vurderingen i patientens dagbog.

Studiehypotese:

Det vil blive testet, om der er en statistisk signifikant forskel i S PID-normen efter indtagelse af 1. sugetablet mellem gruppen behandlet med ambro xol pastiller og gruppen behandlet med placebo pastiller.

Sammenligning(er):

Placebo sammenligning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

220

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Sydafrika
- - Boksburg, Sydafrika, 1461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7646
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7700
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Sydafrika, 7945
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Sydafrika, 4091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 2192
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Sydafrika, 1739
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand, Sydafrika, 1685
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0038
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Sydafrika, 0157
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sandton, Sydafrika, 2021
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter med ondt i halsen med akut viral pharyngitis.
Kvindelige og mandlige patienter fra 12 og under 18 år.
Halssmerteintensiteten vurderes som mindst "moderat" på VRS(PI).
Skriftligt informeret samtykke gives af patientens forælder/værge, og patienten kan give samtykke.
Efterlevelse af patienten synes garanteret, og patienten synes at være i stand til at forstå og udfylde patientens dagbog.
Patient i stand til at forblive hos lægen i de første 3 timer efter første indtagelse af undersøgelsesmedicin, eller kendt pålidelig patient og i stand til at vende tilbage til undersøgelsesbesøg.

EXKLUSIONSKRITERIER

Kvindelige patienter, der er begyndt at menstruere og er:
1. Gravid
2. Ammer i øjeblikket
3. Er i den fødedygtige alder og praktiserer IKKE acceptable præventionsmetoder, eller planlægger IKKE at fortsætte med at praktisere en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter kirurgisk sterilisation, intra-uterin anordning, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler. Abstinenc e kan bruges som prævention, efter undersøgerens skøn.
Patienter med symptomer på primært bakteriel pharyngitis eller bakteriel sekundær infektion (kliniske fund bl.a. vurdering af ekssudat).
Første indikation af symptomer på akut pharyngitis (f.eks. ondt i halsen) opstod for mere end 3 dage siden.
Patienter, der har lidt af akut viral eller bakteriel pharyngitis inden for de seneste 4 uger.
Patient, der i den seneste uge, eller under undersøgelsen, vil have behov for behandling med følgende: antibiotika smertestillende midler antiinflammatoriske midler steroider til oral, inhalation eller topisk applikation slimløsende eller hostestillende midler. Ingen fysioterapi (f.eks. halskompress) kan påføres under forsøget.
Patienter med åndedræt i munden som følge af tilstoppet næse.
Kendt overfølsomhed over for Ambroxol eller over for hjælpestoffer indeholdt i sugetabletten.
Tidligere og/eller eksisterende tumortilstand.
Alkohol og/eller stofmisbrug.
Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville sænke sikker gennemførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin.
Enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er det tidsvægtede gennemsnit af smerteintensitetsforskellen fra før-dosis-baseline over de første 3 timer efter den første sugetablet udtrykt som et forhold mellem præ-dosis-baseline (SPIDnorm).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smerteintensitet (PI) og smerteintensitetsforskel fra før-dosis baseline Tid til indtræden af sugetablettens virkning Vurdering af rødme af pharyngeal slimhinde ved præ-dosis baseline og afslutning af undersøgelse Effekt- og tolerabilitetsvurdering Bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2005

Studieafslutning