급성 바이러스성 인두염이 있는 청소년 환자의 인후염 통증 완화에 있어 Ambroxol Lozenges 20mg
2013년 10월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
급성 바이러스성 인두염이 있는 청소년 환자의 인후염 통증 완화에 있어 Ambroxol Lozenges 20mg의 효능 및 내약성 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구. AMBROSIA: 청소년의 인후통에 Ambroxol 마름모꼴
이 실험의 목적은 급성 바이러스성 인두염을 앓고 있는 청소년 환자의 인후염 통증 완화에 있어 위약과 비교하여 20mg am broxol hydrochloride를 함유한 로젠지의 효능과 내약성을 조사하는 것입니다.
1차 종점은 투여 전 기준선의 비율로 표현된 첫 번째 사탕 투여 후 처음 3시간 동안 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이의 시간 가중 평균입니다(SPIDnorm).
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 급성 바이러스성 인두염을 앓고 있는 청소년 환자의 인후염 통증 완화에 있어 위약과 비교하여 20mg am broxol hydrochloride를 함유한 로젠지의 효능과 내약성을 조사하는 것입니다. 통증 강도는 첫 번째 마름모꼴을 복용하기 전과 그 후 30, 60, 120 및 180분에 6점 등급 척도로 환자가 평가합니다. 환자는 환자의 일기에 등급을 입력합니다.
연구 가설:
ambro xol 정제로 치료한 그룹과 위약 정제로 치료한 그룹 사이에 1차 정제 섭취 후 S PIDnorm에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 테스트할 것이다.
비교:
위약 비교
연구 유형
중재적
등록
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boksburg, 남아프리카, 1461
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7646
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7945
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4091
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2033
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2192
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp, 남아프리카, 1739
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Midrand, 남아프리카, 1685
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0038
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sandton, 남아프리카, 2021
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 급성 바이러스성 인두염으로 목이 아픈 환자.
- 12세 이상 18세 미만의 남녀 환자.
- 인후 통증 강도는 VRS(PI)에서 최소한 "보통"으로 평가됩니다.
- 서면 동의서는 환자의 부모/법적 보호자가 제공하며 환자는 동의할 수 있습니다.
- 환자의 순응이 보장되고 환자가 환자 일기를 이해하고 완성할 수 있는 것 같습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 처음 3시간 동안 의사의 진료소에 남아 있을 수 있는 환자, 또는 알려진 신뢰할 수 있는 환자 및 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 환자.
제외 기준
월경을 시작하고 다음과 같은 여성 환자:
- 임신한
- 현재 모유 수유 중
- 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없습니다. 허용되는 산아제한 방법에는 외과적 멸균, 자궁 내 장치, 경구, 이식형 또는 주사형 피임법이 포함됩니다. 금욕은 연구자의 재량에 따라 피임법으로 사용할 수 있습니다.
- 1차 세균성 인두염 또는 2차 세균 감염의 증상이 있는 환자(특히 삼출물의 임상 소견).
- 급성 인두염 증상의 첫 징후(예: 인후통)이 3일 이상 전에 발생했습니다.
- 지난 4주간 급성 바이러스성 또는 세균성 인두염을 앓은 환자.
- 지난 주 또는 연구 중에 다음을 사용한 치료가 필요한 환자: 항생제 진통제 항염증제 경구, 흡입 또는 국소 도포용 스테로이드 거담제 또는 진해제. 물리 치료 없음(예: 인후 압축)이 시험 중에 적용될 수 있습니다.
- 코 막힘으로 인해 입으로 숨을 쉬는 환자.
- Ambroxol 또는 마름모꼴에 포함된 보조 물질에 대한 알려진 과민성.
- 이전 및/또는 기존 종양 상태.
- 알코올 및/또는 약물 남용.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 임의의 임상 상태.
- 무작위화 전 30일 이내의 모든 조사 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종점은 투여 전 기준선의 비율로 표현된 첫 번째 사탕 투여 후 처음 3시간 동안 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이의 시간 가중 평균입니다(SPIDnorm).
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2차 결과 측정
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통증 강도(PI) 및 투여 전 기준선과의 통증 강도 차이 마름모꼴의 작용 시작까지의 시간 투여 전 기준선 및 연구 종료 시 인두 점막의 발적 평가 효능 및 내약성 평가 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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암브록솔 마름모꼴에 대한 임상 시험
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Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Friends Research Institute, Inc.Rose Research Center, LLC완전한