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Ambroxol Lutschtabletten 20 mg zur Linderung von Halsschmerzen bei jugendlichen Patienten mit akuter viraler Pharyngitis

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ambroxol Lutschtabletten 20 mg bei der Linderung von Halsschmerzen bei jugendlichen Patienten mit akuter viraler Pharyngitis – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. AMBROSIA: Ambroxol Lutschtabletten bei Halsschmerzen bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lutschtabletten mit 20 mg Broxolhydrochlorid am Tag im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von Halsschmerzen bei jugendlichen Patienten mit akuter viraler Pharyngitis. Der primäre Endpunkt ist der zeitgewichtete Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz vom Ausgangswert vor der Verabreichung über die ersten 3 Stunden nach der ersten Lutschtablette, ausgedrückt als Verhältnis zum Ausgangswert vor der Verabreichung (SPIDnorm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Pharyngitis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ambroxol Lutschtablette

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lutschtabletten mit 20 mg Broxolhydrochlorid am Tag im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von Halsschmerzen bei jugendlichen Patienten mit akuter viraler Pharyngitis. Die Schmerzintensität wird vom Patienten vor der Einnahme der ersten Lutschtablette und 30, 60, 120 und 180 Minuten danach auf einer 6-Punkte-Bewertungsskala beurteilt. Der Patient trägt die Bewertung in das Patiententagebuch ein.

Studienhypothese:

Es soll geprüft werden, ob nach Einnahme der 1. Lutschtablette zwischen der mit Ambroxol-Lutschtabletten behandelten Gruppe und der mit Placebo-Lutschtabletten behandelten Gruppe ein statistisch signifikanter Unterschied in der S PIDnorm besteht.

Vergleich(e):

Placebo-Vergleich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Südafrika
- - Boksburg, Südafrika, 1461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Südafrika, 7646
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Südafrika, 7700
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town, Südafrika, 7945
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban, Südafrika, 4091
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Südafrika, 2033
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Johannesburg, Südafrika, 2192
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krugersdorp, Südafrika, 1739
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midrand, Südafrika, 1685
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Südafrika, 0038
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria, Südafrika, 0157
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sandton, Südafrika, 2021
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten mit Halsschmerzen mit akuter viraler Pharyngitis.
Weibliche und männliche Patienten im Alter von 12 und unter 18 Jahren.
Die Halsschmerzintensität wird im VRS(PI) mit mindestens „mittel“ bewertet.
Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten erteilt, und der Patient kann seine Zustimmung geben.
Die Compliance des Patienten scheint gewährleistet, und der Patient scheint in der Lage zu sein, das Patiententagebuch zu verstehen und zu vervollständigen.
Patient, der in der Lage ist, die ersten 3 Stunden nach der ersten Einnahme der Studienmedikation in der Arztpraxis zu bleiben, oder bekanntermaßen zuverlässiger Patient, und in der Lage ist, zu den Studienbesuchen zurückzukehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patientinnen, die mit der Menstruation begonnen haben und:
1. Schwanger
2. Momentan stillen
3. im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren oder NICHT beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode zu praktizieren. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva. Abstinenz kann nach Ermessen des Prüfarztes als Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
Patienten mit Symptomen einer primär bakteriellen Pharyngitis oder einer bakteriellen Sekundärinfektion (klinische Befunde u. a. Exsudatbeurteilung).
Erster Hinweis auf Symptome einer akuten Pharyngitis (z. Halsschmerzen) trat vor mehr als 3 Tagen auf.
Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer akuten viralen oder bakteriellen Pharyngitis gelitten haben.
Patient, der in der vergangenen Woche oder während der Studie eine Behandlung mit den folgenden Mitteln benötigt: Antibiotika Analgetika Entzündungshemmer Steroide zur oralen, inhalativen oder topischen Anwendung Expektorantien oder Antitussiva. Keine physikalische Therapie (z. Rachenkompresse) kann während der Studie angewendet werden.
Patienten mit Mundatmung als Folge einer verstopften Nase.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder in der Lutschtablette enthaltene Hilfsstoffe.
Früherer und/oder bestehender Tumorzustand.
Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht zulassen würde.
Jede Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist der zeitgewichtete Durchschnitt der Schmerzintensitätsdifferenz vom Ausgangswert vor der Verabreichung über die ersten 3 Stunden nach der ersten Lutschtablette, ausgedrückt als Verhältnis zum Ausgangswert vor der Verabreichung (SPIDnorm).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzintensität (PI) und Unterschied der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis Zeit bis zum Wirkungseintritt der Lutschtablette Beurteilung der Rötung der Rachenschleimhaut am Ausgangswert vor der Dosis und am Ende der Studie Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss