Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie systému Spiration IBV™

14. června 2011 aktualizováno: Spiration, Inc.
Spirační intrabronchiální chlopeň je určena k použití jako minimálně invazivní léčba těžkého emfyzému pomocí standardní bronchoskopie. Ventil je navržen tak, aby omezoval proudění vzduchu do vybrané části plic, což vede ke snížení objemu plic, což může zlepšit plicní funkci u pacientů s emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je otevřená, prospektivní studie, kde každý subjekt slouží jako jeho vlastní kontrola. Zadavatel se může pokusit zahrnout data z této studie do statistické analýzy klíčové studie. Tento návrh bude vyhodnocen na závěr pilotní studie.

POPULACE PACIENTŮ Pacienti s těžkým emfyzémem jsou způsobilí pro screening pro zařazení do této studie. V této úvodní pilotní studii budou způsobilí jedinci mít těžký, heterogenní emfyzém převážně horního laloku, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS) 1 a NETT Research Group.2

Těmito subjekty budou také pacienti, kteří byli vyšetřeni jako potenciální kandidáti na LVRS, ale kteří byli vyloučeni z chirurgické léčby kvůli nesplnění kritérií pro zařazení a vyloučení, která stanovila NETT Research Group pro LVRS.2 Pacienti budou také schopni tolerovat flexibilní bronchoskopický postup.

Pacienti, kteří byli vyšetřeni a přijati k postupu transplantace plic nebo LVRS a jsou v současné době registrováni nebo plánováni na takový postup, nejsou způsobilí pro zařazení do této pilotní studie.

Pacienti s předpokládanou FEV1 < 20 % a buď homogenním emfyzémem nebo DLCO < 20 % budou ze zařazení do této pilotní studie vyloučeni.3

Pacienti budou vyšetřováni a zařazováni, dokud až 115 subjektů nepodstoupí léčbu systémem IBV. Pro zařazení a léčbu subjektů bude vybráno až 15 klinických center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Long Island, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekt má těžký, heterogenní emfyzém horního laloku.
  • Subjekt má schopnost plnit cíle nebo v současné době plní cíle komplexního programu plicní rehabilitace.
  • Subjekt splnil požadavek na porehabilitační 6minutovou procházku ≥ 140 m 6 a je schopen absolvovat 3 min šlapání bez zátěže v zátěžovém tolerančním testu.
  • Subjekt se zdržel kouření cigaret po dobu 4 měsíců, jak potvrdil test na kotinin v moči nebo séru.

  • Výsledky vyšetření plicních funkcí ukazují:

    • FEV1 ≤ 45 % předpokládané (≥ 15 % předpokládané, pokud je věk ≥ 70 let)
    • TLC ≥ 100 % předpovězeno
    • RV ≥ 150 % předpovězeno

  • Hladina plynu v arteriální krvi ukazuje:

    • PCO2 ≤ 50 mm Hg
    • PO2 ≥ 45 mm Hg na vzduchu v místnosti (Denverovo kritérium: PO2 ≥ 30 mm Hg)
  • Subjekt nemá žádné souběžné závažné zdravotní problémy, které by významně zvýšily riziko bronchoskopického postupu a je klasifikován jako ASA třídy P4 nebo nižší.
  • Pokud je žena, subjekt není těhotný na základě negativního HCG těhotenského testu do 7 dnů před výkonem.
  • Subjekt je ochoten podstoupit riziko a morbiditu spojenou s požadovanými bronchoskopickými výkony.
  • Subjekt je ochoten zúčastnit se studie a dokončit požadované následné návštěvy.
  • Subjekt má schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt poskytl souhlas s léčbou podle tohoto protokolu a udělil přístup k příslušným lékařským záznamům sponzorovi, hlavnímu zkoušejícímu, instituci, IRB a FDA týkající se jeho aktuálního stavu plicního onemocnění, procesu hodnocení a chirurgického postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předpokládanou FEV1 < 20 % a buď homogenním emfyzémem nebo DLCO < 20 %. 3
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt není vhodným kandidátem na flexibilní bronchoskopické postupy nebo není schopen tolerovat.
  • Subjekt má dysrytmii, která může představovat riziko během cvičení nebo tréninku.
  • Subjekt má klidovou bradykardii (< 50 tepů/min); časté multifokální PVC; komplexní ventrikulární arytmie; trvalé SVT.
  • Subjekt má v minulosti synkopu související s cvičením.
  • Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolickou > 200 mm; diastolickou > 110 mm).
  • Subjekt má v anamnéze opakované infekce s klinicky významnou produkcí sputa
  • Subjekt má známé aktivní astma, chronickou bronchitidu nebo klinicky významnou bronchiektázii.
  • Subjekt má obří bulu (> 1/3 objemu plic).
  • Subjekt má plicní hypertenzi: vrchol systolické PPA, ≥ 45 mm Hg (Denverské kritérium: ≥ 50 mm Hg) nebo střední PPA, ≥ 35 mm Hg (Denverské kritérium: ≥ 38 mm Hg). (Pravý srdeční katétr je nutný k vyloučení plicní hypertenze, pokud je maximální systolická PPA na echokardiogramu ≥ 45 mm Hg.)
  • Subjekt má požadavek na > 6 l O2 k udržení saturace ≥ 90 % při cvičení.
  • Subjekt má známky systémového onemocnění nebo neoplazie, u kterých se očekává, že ohrozí přežití během 1leté studie.
  • Subjekt prokazuje vzdálenost 6MWT ≤ 140 m po rehabilitaci.
  • Subjekt má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení.
  • Subjekt prokázal neochotu nebo neschopnost dokončit screening nebo postupy sběru výchozích dat.
  • Subjekt má pouze homogenní vzor emfyzému.
  • Subjekt je klasifikován jako ASA třídy vyšší než P4 7 včetně přítomnosti komorbidity, která by mohla významně zvýšit riziko standardního bronchoskopického postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost zařízení během nasazení a krátkodobé implantace po dobu až 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem je odhadnout účinnost dosaženou po 1 a 3 měsících používání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spiration, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit