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Studio pilota del sistema Spiration IBV™

14 giugno 2011 aggiornato da: Spiration, Inc.
La valvola intrabronchiale Spiration è destinata all'uso come trattamento minimamente invasivo per l'enfisema grave, utilizzando la broncoscopia standard. La valvola è progettata per limitare il flusso d'aria a una porzione selezionata del polmone, producendo una riduzione del volume polmonare, che può migliorare la funzione polmonare nei pazienti con enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio prospettico ad iscrizione aperta con ogni soggetto che funge da controllo proprio. Lo sponsor può tentare di includere i dati di questo studio nell'analisi statistica dello studio cardine. Questa proposta sarà valutata al termine dello studio pilota.

POPOLAZIONE DEI PAZIENTI I pazienti con enfisema grave possono essere sottoposti a screening per l'arruolamento in questo studio. In questo studio pilota iniziale, i soggetti idonei avranno un enfisema grave, eterogeneo, prevalentemente del lobo superiore, come definito dall'American Thoracic Society (ATS) 1 e dal NETT Research Group.2

Questi soggetti saranno anche pazienti che sono stati sottoposti a screening come potenziali candidati per LVRS, ma che sono stati esclusi dal trattamento chirurgico a causa del mancato rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione stabiliti dal gruppo di ricerca NETT per LVRS.2 I pazienti saranno anche in grado di tollerare una procedura di broncoscopia flessibile.

I pazienti che sono stati sottoposti a screening e accettati per una procedura di trapianto di polmone o LVRS e sono attualmente registrati o programmati per tale procedura, non sono idonei per l'arruolamento in questo studio pilota.

I pazienti con un FEV1 < 20% del predetto ed enfisema omogeneo o DLCO < 20% saranno esclusi dall'arruolamento in questo studio pilota.3

I pazienti saranno sottoposti a screening e arruolati fino a quando un massimo di 115 soggetti non saranno stati sottoposti a trattamento con il sistema IBV. Saranno selezionati fino a 15 centri clinici per arruolare e curare i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Long Island, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27110
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto ha un enfisema grave, eterogeneo, prevalentemente del lobo superiore.
  • - Il soggetto ha la capacità di raggiungere gli obiettivi di, o attualmente soddisfa gli obiettivi di, un programma completo di riabilitazione polmonare.
  • Il soggetto ha soddisfatto i requisiti per una camminata post-riabilitativa di 6 minuti di ≥ 140 m6 ed è in grado di completare 3 minuti di pedalata senza carico nel test di tolleranza all'esercizio.
  • Il soggetto si è astenuto dal fumare sigarette per 4 mesi, come confermato dal test delle urine o della cotinina sierica.

  • I risultati dei test di funzionalità polmonare dimostrano:

    • FEV1 ≤ 45% del predetto (≥ 15% del predetto se l'età è ≥ 70 anni)
    • TLC ≥ 100% previsto
    • RV ≥ 150% del predetto

  • Il livello di gas nel sangue arterioso indica:

    • PCO2 ≤ 50 mmHg
    • PO2 ≥ 45 mm Hg in aria ambiente (criterio di Denver: PO2 ≥ 30 mm Hg)
  • Il soggetto non ha gravi problemi medici coesistenti che aumenterebbero significativamente il rischio della procedura di broncoscopia ed è classificato come ASA Classe P4 o inferiore.
  • Se femmina, il soggetto non è incinta da un test di gravidanza HCG negativo entro 7 giorni prima della procedura.
  • - Il soggetto ha la volontà di assumersi il rischio e la morbilità associati alle procedure broncoscopiche richieste.
  • - Il soggetto ha la volontà di partecipare allo studio e completare le visite di follow-up richieste.
  • Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto ha fornito il consenso per il trattamento in base a questo protocollo e ha concesso l'accesso alle cartelle cliniche pertinenti allo sponsor, al ricercatore principale, all'istituzione, all'IRB e alla FDA relative alla sua attuale condizione di malattia polmonare, al processo di valutazione e alla procedura chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FEV1 < 20% del predetto ed enfisema omogeneo o DLCO < 20%. 3
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto non è un candidato appropriato per, o non è in grado di tollerare, procedure di broncoscopia flessibile.
  • Il soggetto ha un'aritmia che potrebbe rappresentare un rischio durante l'esercizio o l'allenamento.
  • Il soggetto ha bradicardia a riposo (<50 battiti/min); frequenti PVC multifocali; aritmia ventricolare complessa; SVT sostenuto.
  • Il soggetto ha una storia di sincope correlata all'esercizio.
  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata (sistolica, > 200 mm; diastolica > 110 mm).
  • Il soggetto ha una storia di infezioni ricorrenti con produzione di espettorato clinicamente significativa
  • Il soggetto ha asma attivo noto, bronchite cronica o bronchiectasie clinicamente significative.
  • Il soggetto ha una bolla gigante (> 1/3 del volume del polmone).
  • Il soggetto ha ipertensione polmonare: PPA sistolica di picco, ≥ 45 mm Hg (criterio di Denver: ≥ 50 mm Hg) o PPA media, ≥ 35 mm Hg (criterio di Denver: ≥ 38 mm Hg). (Il catetere del cuore destro è necessario per escludere l'ipertensione polmonare se il picco PPA sistolico all'ecocardiogramma è ≥ 45 mm Hg.)
  • Il soggetto ha bisogno di > 6 L O2 per mantenere la saturazione ≥ 90% con l'esercizio.
  • - Il soggetto ha evidenza di malattia sistemica o neoplasia che dovrebbe compromettere la sopravvivenza durante il periodo di studio di 1 anno.
  • Il soggetto dimostra una distanza di 6MWT ≤ 140 m dopo la riabilitazione.
  • - Il soggetto ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up.
  • - Il soggetto ha dimostrato riluttanza o incapacità a completare lo screening o le procedure di raccolta dei dati di base.
  • Il soggetto ha solo lo schema omogeneo dell'enfisema.
  • Il soggetto è classificato come classe ASA maggiore di P4 7 inclusa la presenza di comorbilità che potrebbe aumentare significativamente il rischio di una procedura di broncoscopia standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo, durante l'implementazione e l'impianto a breve termine per un periodo massimo di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'endpoint secondario è stimare l'efficacia raggiunta dopo 1 e 3 mesi di utilizzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spiration, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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