Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Spiration IBV™-systemet

14. juni 2011 opdateret af: Spiration, Inc.
Spiration Intra-Bronchial Valve er beregnet til brug som en minimalt invasiv behandling af svær emfysem ved brug af standard bronkoskopi. Ventilen er designet til at begrænse luftstrømmen til en udvalgt del af lungen, hvilket giver en reduktion i lungevolumen, hvilket kan forbedre lungefunktionen hos patienter med emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er en åben tilmelding, prospektiv undersøgelse, hvor hvert emne tjener som deres egen kontrol. Sponsoren kan forsøge at inkludere data fra denne undersøgelse i den statistiske analyse af den pivotale undersøgelse. Dette forslag skal evalueres ved afslutningen af ​​pilotundersøgelsen.

PATIENTPOPULATION Patienter med svær emfysem er berettiget til at blive screenet for optagelse i denne undersøgelse. I denne indledende pilotundersøgelse vil kvalificerede forsøgspersoner have alvorligt, heterogent, overvejende øvre lap emfysem, som defineret af American Thoracic Society (ATS) 1 og NETT Research Group.2

Disse forsøgspersoner vil også være patienter, der er blevet screenet som potentielle kandidater for LVRS, men som er blevet udelukket fra kirurgisk behandling på grund af manglende opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterierne fastsat af NETT Research Group for LVRS.2 Patienter vil også være i stand til at tolerere en fleksibel bronkoskopiprocedure.

Patienter, der er blevet screenet og accepteret til en lungetransplantationsprocedure eller LVRS, og som i øjeblikket er registreret eller planlagt til en sådan procedure, er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt denne pilotundersøgelse.

Patienter med en FEV1 < 20 % forudsagt og enten homogent emfysem eller DLCO < 20 % vil blive udelukket fra optagelse i denne pilotundersøgelse.3

Patienter vil blive screenet og indskrevet, indtil op til 115 forsøgspersoner har gennemgået behandling med IBV-systemet. Op til 15 kliniske centre vil blive udvalgt til at tilmelde og behandle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Long Island, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
  • Personen har svær, heterogen, overvejende øvre lap emfysem.
  • Forsøgspersonen har evnen til at opfylde målene for eller i øjeblikket opfylder målene for et omfattende lungerehabiliteringsprogram.
  • Forsøgspersonen har opfyldt krav til post-rehabilitering 6 minutters gang på ≥ 140 m 6 og er i stand til at gennemføre 3 min ubelastet pedal i anstrengelsestolerancetest.
  • Forsøgspersonen har afholdt sig fra cigaretrygning i 4 måneder, som bekræftet ved urin- eller serum-kotinintest.

  • Resultater af lungefunktionstest viser:

    • FEV1 ≤ 45 % forudsagt (≥ 15 % forudsagt, hvis alder ≥ 70 år)
    • TLC ≥ 100 % forudsagt
    • RV ≥ 150 % forudsagt

  • Arterielt blodgasniveau indikerer:

    • PCO2 ≤ 50 mm Hg
    • PO2 ≥ 45 mm Hg på rumluft (Denver-kriterium: PO2 ≥ 30 mm Hg)
  • Forsøgspersonen har ingen sameksisterende større medicinske problemer, som ville øge risikoen for bronkoskopiproceduren væsentligt og er klassificeret som ASA klasse P4 eller lavere.
  • Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen ikke gravid ved en negativ HCG-graviditetstest inden for 7 dage før proceduren.
  • Forsøgspersonen er villig til at påtage sig risikoen og sygeligheden forbundet med de nødvendige bronkoskopiske procedurer.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen og gennemføre de nødvendige opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonen har mulighed for at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har givet samtykke til behandling i henhold til denne protokol og har givet adgang til relevante lægejournaler til sponsoren, hovedforskeren, institutionen, IRB og FDA vedrørende deres aktuelle lungesygdomstilstand, evalueringsproces og den kirurgiske procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med FEV1 < 20 % forudsagt og enten homogent emfysem eller DLCO < 20 %. 3
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ikke en passende kandidat til eller ude af stand til at tolerere fleksible bronkoskopiprocedurer.
  • Forsøgspersonen har rytmeforstyrrelser, der kan udgøre en risiko under træning eller træning.
  • Forsøgsperson har hvilende bradykardi (< 50 slag/min); hyppige multifokale PVC'er; kompleks ventrikulær arytmi; fastholdt SVT.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft træningsrelateret synkope.
  • Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk > 200 mm; diastolisk > 110 mm).
  • Personen har tidligere haft tilbagevendende infektioner med klinisk signifikant sputumproduktion
  • Personen har kendt aktiv astma, kronisk bronkitis eller klinisk signifikant bronkiektasi.
  • Forsøgspersonen har kæmpe bulla (> 1/3 volumen af ​​lunge).
  • Forsøgsperson har pulmonal hypertension: maksimal systolisk PPA, ≥ 45 mm Hg (Denver-kriterium: ≥ 50 mm Hg) eller gennemsnitlig PPA, ≥ 35 mm Hg (Denver-kriterium: ≥ 38 mm Hg). (Højre hjertekateter er påkrævet for at udelukke pulmonal hypertension, hvis maksimal systolisk PPA på ekkokardiogram er ≥ 45 mm Hg.)
  • Forsøgspersonen har behov for > 6 L O2 for at holde mætning ≥ 90 % ved træning.
  • Forsøgspersonen har tegn på systemisk sygdom eller neoplasi, der forventes at kompromittere overlevelsen i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode.
  • Forsøgsperson demonstrerer 6MWT afstand ≤ 140 m efter genoptræning.
  • Forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af ​​indledende eller opfølgende vurderinger.
  • Forsøgspersonen har udvist uvilje eller manglende evne til at gennemføre screening eller grundlæggende dataindsamlingsprocedurer.
  • Individet har kun det homogene emfysemmønster.
  • Forsøgspersonen er klassificeret som ASA-klasse større end P4 7, inklusive tilstedeværelse af comorbiditet, der signifikant kan øge risikoen for en standard bronkoskopiprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere enhedens sikkerhed under udrulning og kortvarig implantation i en periode på op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære endepunkt er at estimere effektiviteten opnået efter 1 og 3 måneders brug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner