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Pilotstudie des Spiration IBV™-Systems

14. Juni 2011 aktualisiert von: Spiration, Inc.
Die Spiration-Intrabronchialklappe ist für die minimalinvasive Behandlung schwerer Emphyseme unter Verwendung einer Standardbronchoskopie vorgesehen. Das Ventil soll den Luftstrom auf einen ausgewählten Teil der Lunge begrenzen und so zu einer Verringerung des Lungenvolumens führen, was die Lungenfunktion bei Patienten mit Emphysem verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine prospektive Studie mit offener Einschreibung, bei der jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Der Sponsor kann versuchen, die Daten dieser Studie in die statistische Analyse der Schlüsselstudie einzubeziehen. Dieser Vorschlag wird am Ende der Pilotstudie bewertet.

PATIENTENBEVÖLKERUNG Patienten mit schwerem Emphysem können für die Aufnahme in diese Studie untersucht werden. In dieser ersten Pilotstudie werden geeignete Probanden schweres, heterogenes, überwiegend Oberlappenemphysem haben, wie von der American Thoracic Society (ATS) 1 und der NETT Research Group2 definiert

Bei diesen Probanden handelt es sich auch um Patienten, die als potenzielle Kandidaten für LVRS untersucht wurden, aber von der chirurgischen Behandlung ausgeschlossen wurden, weil sie die von der NETT Research Group für LVRS.2 festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht erfüllten Die Patienten werden auch ein flexibles Bronchoskopieverfahren tolerieren können.

Patienten, die für eine Lungentransplantation oder LVRS untersucht und zugelassen wurden und derzeit für eine solche Operation registriert oder geplant sind, sind für die Teilnahme an dieser Pilotstudie nicht berechtigt.

Patienten mit einem FEV1 < 20 % des vorhergesagten Werts und entweder einem homogenen Emphysem oder einem DLCO < 20 % werden von der Aufnahme in diese Pilotstudie ausgeschlossen.3

Die Patienten werden untersucht und aufgenommen, bis bis zu 115 Probanden einer Behandlung mit dem IBV-System unterzogen wurden. Bis zu 15 klinische Zentren werden für die Aufnahme und Behandlung von Probanden ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Long Island, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27110
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat ein schweres, heterogenes, überwiegend Oberlappenemphysem.
  • Der Proband ist in der Lage, die Ziele eines umfassenden Lungenrehabilitationsprogramms zu erreichen oder erfüllt diese derzeit.
  • Der Proband hat die Anforderungen für einen 6-minütigen Spaziergang von ≥ 140 m 6 nach der Rehabilitation erfüllt und ist in der Lage, im Belastungstoleranztest 3 Minuten ohne Belastung in die Pedale zu treten.
  • Der Proband hat 4 Monate lang auf das Rauchen von Zigaretten verzichtet, was durch einen Urin- oder Serum-Cotinintest bestätigt wurde.

  • Die Ergebnisse von Lungenfunktionstests zeigen:

    • FEV1 ≤ 45 % vorhergesagt (≥ 15 % vorhergesagt, wenn Alter ≥ 70 Jahre)
    • TLC ≥ 100 % vorhergesagt
    • RV ≥ 150 % vorhergesagt

  • Der arterielle Blutgasspiegel zeigt an:

    • PCO2 ≤ 50 mm Hg
    • PO2 ≥ 45 mm Hg in der Raumluft (Denver-Kriterium: PO2 ≥ 30 mm Hg)
  • Der Proband hat keine gleichzeitig bestehenden schwerwiegenden medizinischen Probleme, die das Risiko des Bronchoskopieverfahrens erheblich erhöhen würden, und ist in die ASA-Klasse P4 oder niedriger eingestuft.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson bei einem negativen HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff nicht schwanger.
  • Der Proband ist bereit, das mit den erforderlichen bronchoskopischen Eingriffen verbundene Risiko und die Morbidität auf sich zu nehmen.
  • Der Proband ist bereit, an der Studie teilzunehmen und die erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband hat der Behandlung im Rahmen dieses Protokolls zugestimmt und dem Sponsor, dem Hauptprüfarzt, der Institution, dem IRB und der FDA Zugang zu relevanten medizinischen Unterlagen in Bezug auf seinen aktuellen Lungenerkrankungszustand, den Bewertungsprozess und den chirurgischen Eingriff gewährt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit FEV1 < 20 % des Solls und entweder homogenem Emphysem oder DLCO < 20 %. 3
  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist kein geeigneter Kandidat für flexible Bronchoskopieverfahren oder kann diese nicht tolerieren.
  • Der Proband hat eine Rhythmusstörung, die während des Trainings oder Trainings ein Risiko darstellen könnte.
  • Das Subjekt hat eine Ruhebradykardie (< 50 Schläge/Minute); häufige multifokale PVCs; komplexe ventrikuläre Arrhythmie; anhaltende SVT.
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit eine belastungsbedingte Synkope.
  • Die Person hat einen unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 200 mm; diastolisch > 110 mm).
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit wiederkehrende Infektionen mit klinisch signifikanter Sputumproduktion
  • Der Patient hat bekanntes aktives Asthma, chronische Bronchitis oder klinisch signifikante Bronchiektasen.
  • Das Subjekt hat eine riesige Bulla (> 1/3 Lungenvolumen).
  • Das Subjekt hat pulmonale Hypertonie: maximaler systolischer PPA, ≥ 45 mm Hg (Denver-Kriterium: ≥ 50 mm Hg) oder mittlerer PPA, ≥ 35 mm Hg (Denver-Kriterium: ≥ 38 mm Hg). (Um eine pulmonale Hypertonie auszuschließen, ist ein Rechtsherzkatheter erforderlich, wenn der maximale systolische PPA im Echokardiogramm ≥ 45 mm Hg beträgt.)
  • Der Proband benötigt > 6 L O2, um die Sättigung bei körperlicher Betätigung auf ≥ 90 % zu halten.
  • Der Proband weist Hinweise auf eine systemische Erkrankung oder Neoplasie auf, von der erwartet wird, dass sie das Überleben während des einjährigen Studienzeitraums beeinträchtigt.
  • Der Proband weist nach der Rehabilitation eine 6MWT-Distanz von ≤ 140 m auf.
  • Der Proband leidet an einer Krankheit oder einem Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Folgeuntersuchungen beeinträchtigt.
  • Der Proband hat gezeigt, dass er nicht bereit oder nicht in der Lage ist, Screening- oder Basisdatenerfassungsverfahren abzuschließen.
  • Das Subjekt weist nur das homogene Emphysemmuster auf.
  • Das Subjekt wird in die ASA-Klasse über P4 7 eingestuft, einschließlich des Vorliegens einer Komorbidität, die das Risiko einer Standard-Bronchoskopie erheblich erhöhen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts während des Einsatzes und der kurzfristigen Implantation über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Wirksamkeit abzuschätzen, die nach 1 und 3 Monaten Anwendung erreicht wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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