Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu Spiration IBV™

14 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Spiration, Inc.
Zastawka wewnątrzoskrzelowa Spiration jest przeznaczona do minimalnie inwazyjnego leczenia ciężkiej rozedmy płuc przy użyciu standardowej bronchoskopii. Zawór ma na celu ograniczenie przepływu powietrza do wybranej części płuca, powodując zmniejszenie objętości płuc, co może poprawić czynność płuc u pacjentów z rozedmą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest otwartym badaniem prospektywnym, w którym każdy podmiot służy jako jego własna kontrola. Sponsor może podjąć próbę włączenia danych z tego badania do analizy statystycznej badania kluczowego. Wniosek ten zostanie oceniony na zakończenie badania pilotażowego.

POPULACJA PACJENTÓW Pacjenci z ciężką rozedmą płuc kwalifikują się do badania przesiewowego w celu włączenia do tego badania. W tym wstępnym badaniu pilotażowym kwalifikujące się osoby będą miały ciężką, niejednorodną rozedmę płuc, głównie górnego płata, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS) 1 i Grupy Badawczej NETT. 2

Tymi pacjentami będą również pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu jako potencjalni kandydaci do LVRS, ale zostali wykluczeni z leczenia chirurgicznego z powodu niespełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia ustalonych przez grupę badawczą NETT dla LVRS.2 Pacjenci będą również w stanie tolerować elastyczny zabieg bronchoskopii.

Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i zaakceptowani do procedury przeszczepu płuc lub LVRS i są obecnie zarejestrowani lub zaplanowani na taką procedurę, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania pilotażowego.

Pacjenci z FEV1 < 20% wartości należnej i jednorodną rozedmą płuc lub DLCO < 20% zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu pilotażowym.3

Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani do czasu, aż maksymalnie 115 pacjentów zostanie poddanych leczeniu za pomocą systemu IBV. Do rejestracji i leczenia pacjentów zostanie wybranych maksymalnie 15 ośrodków klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Health Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • Long Island, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Podmiot ma ciężką, niejednorodną rozedmę płuc, głównie górnego płata.
  • Podmiot ma zdolność do osiągnięcia celów kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej lub obecnie spełnia cele kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej.
  • Badany spełnił wymagania dotyczące 6-minutowego marszu porehabilitacyjnego ≥ 140 m 6 i jest w stanie ukończyć 3 min pedałowania bez obciążenia w teście tolerancji wysiłkowej.
  • Tester powstrzymywał się od palenia papierosów przez 4 miesiące, co potwierdzono testem kotyniny w moczu lub surowicy.

  • Wyniki badań czynności płuc wykazują:

    • FEV1 ≤ 45% wartości należnej (≥ 15% wartości należnej, jeśli wiek ≥ 70 lat)
    • TLC ≥ 100% wartości należnej
    • RV ≥ 150% wartości należnej

  • Gazometria krwi tętniczej wskazuje:

    • PCO2 ≤ 50 mm Hg
    • PO2 ≥ 45 mm Hg w powietrzu pokojowym (kryterium Denvera: PO2 ≥ 30 mm Hg)
  • Pacjent nie ma współistniejących poważnych problemów zdrowotnych, które znacząco zwiększałyby ryzyko zabiegu bronchoskopii i jest sklasyfikowany w klasie ASA P4 lub niższej.
  • W przypadku kobiet pacjentka nie jest w ciąży na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego HCG w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
  • Podmiot jest chętny do podjęcia ryzyka i zachorowalności związanych z wymaganymi procedurami bronchoskopii.
  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i odbycia wymaganych wizyt kontrolnych.
  • Podmiot ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot wyraził zgodę na leczenie zgodnie z niniejszym protokołem i udzielił sponsorowi, głównemu badaczowi, instytucji, IRB i FDA dostępu do odpowiedniej dokumentacji medycznej dotyczącej ich obecnego stanu choroby płuc, procesu oceny i zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z FEV1 < 20% wartości należnej i jednorodną rozedmą płuc lub DLCO < 20%. 3
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem lub nie jest w stanie tolerować zabiegów bronchoskopii elastycznej.
  • Podmiot ma zaburzenia rytmu serca, które mogą stanowić zagrożenie podczas ćwiczeń lub treningu.
  • Podmiot ma spoczynkową bradykardię (< 50 uderzeń/min); częste wieloogniskowe PVC; złożona arytmia komorowa; utrzymujący się SVT.
  • Podmiot ma historię omdleń związanych z wysiłkiem fizycznym.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 200 mm; rozkurczowe > 110 mm).
  • Podmiot ma historię nawracających infekcji z klinicznie istotną produkcją plwociny
  • Podmiot ma znaną, czynną astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
  • Podmiot ma olbrzymi pęcherz (> 1/3 objętości płuca).
  • Pacjent ma nadciśnienie płucne: szczytowe skurczowe PPA, ≥ 45 mm Hg (kryterium Denver: ≥ 50 mm Hg) lub średnie PPA, ≥ 35 mm Hg (kryterium Denver: ≥ 38 mm Hg). (Cewnik do prawego serca jest wymagany, aby wykluczyć nadciśnienie płucne, jeśli szczytowe skurczowe PPA na echokardiogramie wynosi ≥ 45 mm Hg.)
  • Pacjent ma zapotrzebowanie na > 6 l O2, aby utrzymać nasycenie ≥ 90% podczas ćwiczeń.
  • U osobnika występują objawy choroby ogólnoustrojowej lub nowotworu, które mogą zagrozić przeżyciu podczas 1-rocznego okresu badania.
  • Tester demonstruje dystans 6MWT ≤ 140 m po rehabilitacji.
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub uzupełniającej oceny.
  • Tester wykazał niechęć lub niezdolność do przeprowadzenia badań przesiewowych lub procedur zbierania danych wyjściowych.
  • Podmiot ma tylko jednorodny wzór rozedmy płuc.
  • Pacjent został sklasyfikowany jako klasa ASA wyższa niż P4 7, w tym obecność chorób współistniejących, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko standardowej procedury bronchoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia podczas wdrażania i krótkoterminowej implantacji przez okres do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności osiągniętej po 1 i 3 miesiącach stosowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj