Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zneužívání alkoholu naltrexonem u schizofrenie

7. ledna 2013 aktualizováno: Steven Batki, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je naltrexon účinný při léčbě závislosti a zneužívání alkoholu u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou. Hypotézy jsou následující:

hypotéza 1: Naltrexon bude při snižování spotřeby alkoholu účinnější než placebo.

hypotéza 2: Pacienti, kteří reagují na naltrexon snížením konzumace alkoholu, budou také vykazovat snížení závažnosti psychiatrických symptomů a využití lůžkových a pohotovostních psychiatrických služeb.

hypotéza 3: Závažnost psychiatrických symptomů a míra využívání služeb budou pozitivně korelovat s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem navrhovaného projektu je zlepšení léčby abusu a závislosti na alkoholu u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou. Poruchy spojené s užíváním alkoholu jsou běžné u pacientů s těžkým duševním onemocněním. Odhaduje se, že ve Spojených státech může být až 750 000 jedinců s komorbidní schizofrenií a poruchami alkoholu. Komorbidita s poruchou alkoholu vyžaduje léčbu, protože je spojena s nepříznivými důsledky, jako je zvýšený počet hospitalizací. Dosud však neexistují žádné zprávy o kontrolovaných studiích testujících účinnost farmakologické léčby zneužívání alkoholu nebo závislosti v této populaci. Farmakoterapie naltrexonem je účinná léčba závislosti na alkoholu, ale v péči o pacienty se schizofrenií nebyla systematicky aplikována. Konkrétní cíle této studie jsou: Testovat účinnost naltrexonu při snižování konzumace alkoholu u jedinců se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, kteří také trpí nadměrnou závislostí na alkoholu. Budeme testovat hypotézu 1: Naltrexon bude při snižování spotřeby alkoholu účinnější než placebo. Naším primárním měřítkem výsledku bude počet dní pití v průběhu léčebného pokusu. Testovat účinnost naltrexonu při snižování závažnosti psychiatrických symptomů a lékařského využití snížením spotřeby alkoholu. Budeme testovat hypotézu 2: Pacienti, kteří reagují na naltrexon snížením konzumace alkoholu, budou také vykazovat snížení závažnosti psychiatrických symptomů a využití lůžkových a pohotovostních psychiatrických služeb. Zjistit vztah mezi a) změnami v užívání alkoholu ab) závažností psychiatrických symptomů a využíváním lůžkové a pohotovostní služby. Budeme testovat hypotézu 3: Závažnost psychiatrických symptomů a míra využití služeb bude pozitivně korelovat s užíváním alkoholu. Navrhovaný výzkum bude studovat kohortu 150 subjektů ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii naltrexonu s použitím třikrát týdně přímo pozorovaného podávání léků. Studie bude trvat 6 měsíců a bude sestávat z 12týdenní kúry naltrexonu nebo placeba plus 3 měsíční následné rozhovory po vysazení medikace. Poukazové pobídky podmíněné docházkou budou poskytnuty všem subjektům pro zajištění docházky na podávání léků. Všem subjektům budou také poskytovány týdenní porady v oblasti motivačního posílení. Výsledky studie budou sestávat z self-reportu a biologických měření užívání alkoholu, jakož i měření závažnosti psychiatrických symptomů a využití lékařských služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Mental Health Services
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Hutchings Psychiatric Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Administration Healthcare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk 18 až 69, s DSM-IV diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
  2. DSM-IV diagnostika zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu;
  3. Úroveň pití: Alespoň čtyři dny pití během 30 dnů před udělením souhlasu;
  4. V současné době předepisovaná antipsychotická léčba;
  5. V současné době se účastní ambulantní psychiatrické léčby na jednom ze studovaných míst (Hutchings Psychiatrické centrum, Nemocnice St. Joseph's Health Center, VA Medical Center) nebo na jiném místě v komunitě v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát adekvátní informovaný souhlas;
  2. V současné době užíváte disulfiram (Antabuse) nebo naltrexon (ReVia/Depade);
  3. Současná DSM-IV diagnóza závislosti na opioidech nebo zneužívání opioidů;
  4. V současné době užíváte ibuprofen nebo jiné potenciálně hepatotoxické léky v množství a/nebo frekvenci, kterou hlavní zkoušející posoudil jako klinicky významné dodatečné riziko poškození jater;
  5. Současné užívání předepsaných nebo nepředepsaných opioidních analgetik, jako je metadon, morfin, kodein, heroin, meperidin a všechny ostatní opioidy.
  6. Pacientky ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, nesterilní a které popírají používání formy antikoncepce;
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  8. Významné nestabilní zdravotní problémy, včetně jakýchkoli významných nestabilních psychiatrických poruch. Studijní lékař provádějící anamnézu a fyzikální vyšetření takové klinicky nestabilní jedince vyloučí;
  9. hladiny AST vyšší než 3x horní hranice normálu;
  10. Subjekty, které se nezúčastní, vyžadovaly termíny screeningu. Následné vyloučení ze studie z důvodů souvisejících s neúčastí bude založeno na úsudku hlavního řešitele;
  11. Potřebuje akutní lékařskou detoxikaci od alkoholu podle úsudku lékaře studie na základě výsledků klinického institutu vyhodnocení stupnice odnětí alkoholu na základě DSM-III-R (CIWA-AD) a dalších získaných informací;
  12. Plánovaná operace do 3 měsíců od příjmu;
  13. Subjekty, které čekají na soudní řízení, jehož výsledek může vést k uvěznění do 3 měsíců od přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Naltrexon 50 mg denně, přímo podávaný jako 100 mg v pondělí, 100 mg ve středu a 150 mg v pátek
Lék: Naltrexon nebo placebo
Naltrexon nebo Placebo 50 mg denně
PLACEBO_COMPARATOR: Laktózová pilulka
Lék: Naltrexon nebo placebo
Naltrexon nebo Placebo 50 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opatření týkající se užívání alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychiatrický symptom Závažnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNY UMU IRB # 4800
  • 1R01AA013655-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit