Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon Az alkohollal való visszaélés kezelése skizofrénia esetén

2013. január 7. frissítette: Steven Batki, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a naltrexon hatékony-e az alkoholfüggőség és a visszaélés kezelésében skizofréniában és skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél. A hipotézisek a következők:

1. hipotézis: A naltrexon hatékonyabb lesz az alkoholfogyasztás csökkentésében, mint a placebo.

2. hipotézis: Azoknál a betegeknél, akik az alkoholfogyasztás csökkentésével reagálnak a naltrexonra, a pszichiátriai tünetek súlyossága, valamint a fekvőbeteg- és sürgősségi pszichiátriai szolgáltatások igénybevétele is csökkenni fog.

3. hipotézis: A pszichiátriai tünetek súlyossága és a szolgáltatás igénybevételének mértéke pozitívan korrelál az alkoholfogyasztással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt hosszú távú célja a skizofréniában és skizoaffektív zavarban szenvedő betegek alkoholfogyasztásának és alkoholfüggőségének kezelésének javítása. Az alkoholfogyasztási zavarok gyakoriak a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek körében. Becslések szerint az Egyesült Államokban akár 750 000 személy is lehet komorbid skizofréniában és alkoholbetegségben. Az alkoholos rendellenességek komorbiditása kezelést igényel, mert olyan káros következményekkel jár, mint például a kórházi kezelés gyakoriságának növekedése. Mindazonáltal a mai napig nem érkezett jelentés olyan ellenőrzött kísérletekről, amelyek az alkohollal való visszaélés vagy az alkoholfüggőség gyógyszeres kezelésének hatékonyságát tesztelték volna ebben a populációban. A naltrexon farmakoterápia az alkoholfüggőség hatékony kezelése, de nem alkalmazták szisztematikusan a skizofrén betegek gondozásában. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: A naltrexon hatékonyságának tesztelése az alkoholfogyasztás csökkentésében olyan skizofréniában és skizoaffektív zavarban szenvedő egyének körében, akik alkoholfüggőségben vagy alkoholfüggőségben is szenvednek. Megvizsgáljuk az 1. hipotézist: A naltrexon hatékonyabb lesz az alkoholfogyasztás csökkentésében, mint a placebo. Elsődleges eredménymérőnk a kezelési kísérlet során eltöltött napok száma lesz. A naltrexon hatékonyságának tesztelése a pszichiátriai tünetek súlyosságának és az orvosi felhasználás csökkentésében az alkoholfogyasztás csökkentésével. A 2. hipotézist teszteljük: A naltrexonra az alkoholfogyasztás csökkentésével reagáló betegeknél a pszichiátriai tünetek súlyossága, valamint a fekvőbeteg- és sürgősségi pszichiátriai szolgáltatások igénybevétele is csökkenni fog. Meghatározni az összefüggést a) az alkoholfogyasztás változásai és b) a pszichiátriai tünetek súlyossága, valamint a fekvőbeteg- és sürgősségi ellátás igénybevétele között. A 3. hipotézist teszteljük: A pszichiátriai tünetek súlyossága és a szolgáltatás igénybevétel mértéke pozitívan korrelál az alkoholfogyasztással. A javasolt kutatás 150 alanyból álló csoportot vizsgál majd egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos naltrexon-vizsgálatban, hetente háromszor, közvetlenül megfigyelt gyógyszeradagolás mellett. A vizsgálat 6 hónapig fog tartani, amely egy 12 hetes naltrexon- vagy placebó-kúrából, valamint a gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 3 havi követési interjúból áll. A jelenléttől függő utalványos ösztönzőket minden tantárgynak biztosítunk a gyógyszerbeadáshoz való részvétel biztosítása érdekében. Heti motivációnövelő tanácsadást is biztosítanak minden tantárgy számára. A vizsgálati eredmények önbevallásból és az alkoholfogyasztás biológiai méréseiből, valamint a pszichiátriai tünetek súlyosságának és az orvosi szolgáltatások igénybevételének méréséből állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
        • St. Joseph's Mental Health Services
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Hutchings Psychiatric Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Administration Healthcare Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 18 és 69 év közötti, DSM-IV diagnózissal skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség;
  2. Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfüggőség DSM-IV diagnózisa;
  3. Alkoholfogyasztás mértéke: Legalább négy nap ivás a beleegyezést megelőző 30 napon belül;
  4. Jelenleg felírt antipszichotikus gyógyszerek;
  5. Jelenleg járóbeteg pszichiátriai kezelésben vesz részt az egyik vizsgálati helyen (Hutchings Psychiatric Center, St. Joseph's Hospital Health Center, VA Medical Center) vagy a közösség egy másik helyén a randomizálás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség megfelelő tájékozott beleegyezés megadására;
  2. Jelenleg diszulfirámot (Antabuse) vagy naltrexont (ReVia/Depade) szed;
  3. Az opioidfüggőség vagy opioidokkal való visszaélés jelenlegi DSM-IV diagnózisa;
  4. Jelenleg ibuprofén vagy más potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer szedése olyan mennyiségben és/vagy gyakorisággal, amelyet a kutató úgy ítélt meg, hogy klinikailag szignifikánsan növeli a májkárosodás kockázatát;
  5. Felírt vagy nem felírt opioid fájdalomcsillapítók, például metadon, morfium, kodein, heroin, meperidin és minden más opioid jelenlegi használata.
  6. Fogamzóképes nőbetegek, akik szexuálisan aktívak, nem sterilek, és tagadják a fogamzásgátlás egy formájának használatát;
  7. terhes vagy szoptató nőbetegek;
  8. Jelentős instabil egészségügyi problémák, beleértve bármely jelentős instabil pszichiátriai rendellenességet. A kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végző vizsgálati orvos kizárja az ilyen klinikailag instabil személyeket;
  9. AST szintje meghaladja a normál felső határ háromszorosát;
  10. Azok az alanyok, akik nem vesznek részt a szűrési időpontokban. A vizsgálatból való későbbi kizárás a részvétel hiányával kapcsolatos okok miatt a vezető kutató megítélésén alapul;
  11. Akut orvosi alkoholtól való méregtelenítésre szorul a vizsgálati orvos megítélése szerint a Klinikai Intézet DSM-III-R alapján végzett alkoholmérséklet-megvonási értékelése (CIWA-AD) eredményei és egyéb kapott információk alapján;
  12. Tervezett műtét a bevételt követő 3 hónapon belül;
  13. Azok az alanyok, akiknél folyamatban lévő bírósági eljárás folyik, amelynek eredménye a felvételtől számított 3 hónapon belül bebörtönzést vonhat maga után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Napi 50 mg naltrexon, közvetlenül beadva 100 mg hétfőnként, 100 mg szerdán és 150 mg pénteken
Drog: Naltrexon vagy Placebo
Naltrexon vagy Placebo 50 mg naponta
PLACEBO_COMPARATOR: Laktóz tabletta
Drog: Naltrexon vagy Placebo
Naltrexon vagy Placebo 50 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alkoholfogyasztás mértéke
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pszichiátriai tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUNY UMU IRB # 4800
  • 1R01AA013655-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon vagy Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel