Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexonbehandling af alkoholmisbrug ved skizofreni

7. januar 2013 opdateret af: Steven Batki, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om naltrexon er effektivt til behandling af alkoholafhængighed og misbrug hos patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Hypoteserne er som følger:

hypotese 1: Naltrexon vil være mere effektiv end placebo til at reducere alkoholforbruget.

hypotese 2: Patienter, der reagerer på naltrexon ved at reducere alkoholforbrug, vil også vise reduktioner i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og udnyttelse af indlagte og akutte psykiatriske tjenester.

hypotese 3: Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og mængden af ​​tjenesteudnyttelse vil korrelere positivt med alkoholforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med det foreslåede projekt er at forbedre behandlingen af ​​alkoholmisbrug og afhængighed hos patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Alkoholforstyrrelser er almindelige blandt patienter med alvorlig psykisk sygdom. Det anslås, at der kan være så mange som 750.000 personer i USA med komorbid skizofreni og alkoholforstyrrelser. Alkoholforstyrrelser komorbiditet kræver behandling, fordi det er forbundet med uønskede konsekvenser såsom øget hospitalsindlæggelse. Alligevel er der til dato ingen rapporter om kontrollerede forsøg, der tester effektiviteten af ​​farmakologiske behandlinger for alkoholmisbrug eller afhængighed i denne population. Farmakoterapi med Naltrexon er en effektiv behandling for alkoholafhængighed, men den er ikke blevet systematisk anvendt i behandlingen af ​​patienter med skizofreni. De specifikke mål med denne undersøgelse er: At teste effektiviteten af ​​naltrexon til at reducere alkoholforbrug blandt personer med skizofreni og skizoaffektiv lidelse, som også har alkoholmisbrug eller afhængighed. Vi vil teste hypotese 1: Naltrexon vil være mere effektivt end placebo til at reducere alkoholforbruget. Vores primære resultatmål vil være antallet af drikkedage i løbet af behandlingsforsøget. At teste naltrexons effektivitet til at reducere psykiatriske symptomers sværhedsgrad og medicinsk brug ved at reducere alkoholforbrug. Vi vil teste hypotese 2: Patienter, der reagerer på naltrexon ved at reducere alkoholforbruget, vil også vise reduktioner i sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og udnyttelse af indlagte og akutte psykiatriske tjenester. At bestemme sammenhængen mellem a) ændringer i alkoholforbrug og b) psykiatriske symptomers sværhedsgrad og brug af indlæggelse og akuttjeneste. Vi vil teste hypotese 3: Sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer og mængden af ​​serviceudnyttelse vil korrelere positivt med alkoholforbrug. Den foreslåede forskning vil studere en kohorte på 150 forsøgspersoner i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med naltrexon med tre gange om ugen direkte observeret administration af medicin. Studiet vil vare 6 måneder, bestående af et 12-ugers forløb med naltrexon eller placebo plus 3 månedlige opfølgningssamtaler efter seponering af medicin. Kuponincitamenter betinget af fremmøde vil blive givet til alle forsøgspersoner for at sikre fremmøde til medicinadministration. Der vil også blive givet ugentlige rådgivningssessioner til motiverende forbedringer til alle fag. Studieresultater vil bestå af selvrapportering og biologiske mål for alkoholforbrug samt mål for psykiatriske symptomers sværhedsgrad og medicinsk serviceudnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Mental Health Services
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Hutchings Psychiatric Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Administration Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 69 med en DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  2. DSM-IV diagnose af alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed;
  3. Drikkeniveau: Mindst fire dages drikkeri i de 30 dage før samtykke;
  4. I øjeblikket ordineret antipsykotisk medicin;
  5. I øjeblikket involveret i ambulant psykiatrisk behandling på et af undersøgelsesstederne (Hutchings Psychiatric Center, St. Joseph's Hospital Health Center, VA Medical Center) eller et andet sted i samfundet på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke;
  2. Tager i øjeblikket disulfiram (Antabus) eller naltrexon (ReVia/Depade);
  3. Nuværende DSM-IV diagnose af opioidafhængighed eller opioidmisbrug;
  4. Tager i øjeblikket ibuprofen eller andre potentielt hepatotoksiske lægemidler i mængde og/eller hyppighed, som af hovedforskeren vurderes at udgøre en klinisk signifikant øget risiko for leverskade;
  5. Nuværende brug af ordinerede eller ikke-ordinerede opioidanalgetika, såsom metadon, morfin, kodein, heroin, meperidin og alle andre opioider.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, ikke sterile, og som nægter at bruge en form for prævention;
  7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  8. Væsentlige ustabile medicinske problemer, herunder eventuelle betydelige ustabile psykiatriske lidelser. Den undersøgelseslæge, der udfører sygehistorien og den fysiske undersøgelse, vil udelukke sådanne klinisk ustabile personer;
  9. AST-niveauer større end 3x øvre normalgrænse;
  10. Forsøgspersoner, der ikke deltager, krævede screeningsaftaler. Efterfølgende udelukkelse fra undersøgelsen af ​​årsager relateret til udeblivelse vil være baseret på den primære investigators vurdering;
  11. Behov for akut medicinsk afgiftning fra alkohol efter undersøgelseslægens vurdering baseret på resultater fra Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering af alkoholskala baseret på DSM-III-R (CIWA-AD) og anden indhentet information;
  12. Planlagt operation inden for 3 måneder efter indtagelse;
  13. Forsøgspersoner, der har verserende retssager, hvis udfald kan føre til fængsling inden for 3 måneder efter optagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Naltrexon 50 mg dagligt, indgivet direkte som 100 mg om mandagen, 100 mg om onsdagen og 150 mg om fredagen
Naltrexon eller Placebo 50 mg pr. dag
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose pille
Naltrexon eller Placebo 50 mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (SKØN)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner