- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00145847
Naltrexonbehandling af alkoholmisbrug ved skizofreni
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om naltrexon er effektivt til behandling af alkoholafhængighed og misbrug hos patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Hypoteserne er som følger:
hypotese 1: Naltrexon vil være mere effektiv end placebo til at reducere alkoholforbruget.
hypotese 2: Patienter, der reagerer på naltrexon ved at reducere alkoholforbrug, vil også vise reduktioner i sværhedsgraden af psykiatriske symptomer og udnyttelse af indlagte og akutte psykiatriske tjenester.
hypotese 3: Sværhedsgraden af psykiatriske symptomer og mængden af tjenesteudnyttelse vil korrelere positivt med alkoholforbrug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
- St. Joseph's Mental Health Services
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Hutchings Psychiatric Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Veterans Administration Healthcare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 69 med en DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
- DSM-IV diagnose af alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed;
- Drikkeniveau: Mindst fire dages drikkeri i de 30 dage før samtykke;
- I øjeblikket ordineret antipsykotisk medicin;
- I øjeblikket involveret i ambulant psykiatrisk behandling på et af undersøgelsesstederne (Hutchings Psychiatric Center, St. Joseph's Hospital Health Center, VA Medical Center) eller et andet sted i samfundet på tidspunktet for randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give tilstrækkeligt informeret samtykke;
- Tager i øjeblikket disulfiram (Antabus) eller naltrexon (ReVia/Depade);
- Nuværende DSM-IV diagnose af opioidafhængighed eller opioidmisbrug;
- Tager i øjeblikket ibuprofen eller andre potentielt hepatotoksiske lægemidler i mængde og/eller hyppighed, som af hovedforskeren vurderes at udgøre en klinisk signifikant øget risiko for leverskade;
- Nuværende brug af ordinerede eller ikke-ordinerede opioidanalgetika, såsom metadon, morfin, kodein, heroin, meperidin og alle andre opioider.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, ikke sterile, og som nægter at bruge en form for prævention;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Væsentlige ustabile medicinske problemer, herunder eventuelle betydelige ustabile psykiatriske lidelser. Den undersøgelseslæge, der udfører sygehistorien og den fysiske undersøgelse, vil udelukke sådanne klinisk ustabile personer;
- AST-niveauer større end 3x øvre normalgrænse;
- Forsøgspersoner, der ikke deltager, krævede screeningsaftaler. Efterfølgende udelukkelse fra undersøgelsen af årsager relateret til udeblivelse vil være baseret på den primære investigators vurdering;
- Behov for akut medicinsk afgiftning fra alkohol efter undersøgelseslægens vurdering baseret på resultater fra Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering af alkoholskala baseret på DSM-III-R (CIWA-AD) og anden indhentet information;
- Planlagt operation inden for 3 måneder efter indtagelse;
- Forsøgspersoner, der har verserende retssager, hvis udfald kan føre til fængsling inden for 3 måneder efter optagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Naltrexon 50 mg dagligt, indgivet direkte som 100 mg om mandagen, 100 mg om onsdagen og 150 mg om fredagen
|
Naltrexon eller Placebo 50 mg pr. dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktose pille
|
Naltrexon eller Placebo 50 mg pr. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykiatriske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batki SL, Dimmock JA, Leontieva L, Bowman ML, Gallinger L, Carey KB, Maisto SA, Canfield KM, McMaster T, Schweizer ML; (abstract) (2005) Recruitment and characteristics of alcohol dependent patients with schizophrenia. Alcoholism Clinical and Experimental Research 29 (5:suppl):78A (abstract 428)
- Batki SL, Dimmock J, Hameed A, Cornell M, Wade M, Albrecht J, Maisto S, Carey K; (2001) Alcohol use measures in naltrexone treatment of alcohol dependence in schizophrenia: Preliminary analysis. Alcoholism Clinical and Experimental Research, 25 (5:suppl.):93A (abstract 522)
- Batki SL, Dimmock J, Cornell M, Wade M, Carey K, Maisto S. (2002) Directly observed naltrexone treatment of alcohol dependence in schizophrenia: Preliminary analysis. Alcoholism Clinical and Experimental Research 26 (5:suppl.):83A (abstract 470)
- Batki SL, Dimmock JA, Wade M, Gately PW, Cornell M, Maisto SA, Carey KB, Ploutz-Snyder R. Monitored naltrexone without counseling for alcohol abuse/dependence in schizophrenia-spectrum disorders. Am J Addict. 2007 Jul-Aug;16(4):253-9. doi: 10.1080/10550490701389732.
- Carey KB, Leontieva L, Dimmock J, Maisto SA, Batki SL. Adapting Motivational Interventions for Comorbid Schizophrenia and Alcohol Use Disorders. Clin Psychol (New York). 2007 Mar;14(1):39-57. doi: 10.1111/j.1468-2850.2007.00061.x.
- Batki, S. L., Dimmock, J. A., Leontieva, L., Bowman, M. L., Gallinger, L., Schweizer, M. L., Carey, K. B., Maisto, S. A., Canfield, K. M., McMaster, T., Ploutz-Snyder, R. (abstract) (2006). Associations among psychiatric symptoms, alcohol severity, and motivation to change in patients with schizophrenia and alcohol use disorders. American Journal on Addictions 15(4):321-322.
- Batki, S.L., Dimmock, J.A., Leontieva, L., Bowman, M. L., Gallinger, L., Gately, P. W., Carey, K. B., Maisto, S. A., Canfield, K. M., Ploutz-Snyder, R. (abstract) (2006). Co-occurring substance use among patients with alcohol dependence and schizophrenia. Alcoholism Clinical and Experimental Research 30 (6: suppl.):162A (abstract 621)
- Carey, K.B., Leontieva, L., Dimmock, J., Bowman, M., Gallinger, L., Gately, P., Maisto, S.A., Ploutz-Snyder, R., Batki, S.L. (abstract) (2006). Psychometrics of a short version of the problems assessment for substance-using psychiatric patients (PASSUP-SV) Alcoholism Clinical and Experimental Research 30(6: suppl.):206A (abstract 799)
- Leontieva, L., Dimmock, J.A., Gately, P., Gallinger, L., Cavallerano, M., DeRycke, S., McMasters, T., Ploutz-Snyder, R., Strutynski, K., Carey, K.B., Maisto, S.A., & Batki, S.L.(abstract). Voucher-based incentives for adherence to research visits in schizophrenia and alcohol dependence.30th Annual Research Society on Alcoholism Meeting, Chicago, IL, USA, July, 2007
- Leontieva L, Dimmock JA, Gately PW, Gallinger L, Ploutz-Snyder R, Batki SL. Voucher-based incentives for naltrexone treatment attendance in schizophrenia and alcohol use disorders. Psychiatr Serv. 2008 Mar;59(3):310-4. doi: 10.1176/ps.2008.59.3.310.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Alkoholisme
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykiske lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNY UMU IRB # 4800
- 1R01AA013655-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .