- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00147823
Porovnání samotné syntetické kosti versus syntetické kosti s kostní dření u kostních lézí
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající samotný Vitoss versus Vitoss s aspirátem kostní dřeně u benigních kostních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kostní štěp získaný z pacientovy vlastní kosti (autogenní), obvykle kolem pánve, je v současnosti považován za zlatý standard pro materiál pro kostní štěpování. Poskytuje strukturální lešení, na kterém může prorůst pacientova vlastní kost (osteokondukce), růstové faktory, které mohou stimulovat hojení (osteoindukce), a primitivní buňky (progenitory), které mohou přímo stimulovat tvorbu kosti (osteogeneze). Snadno získává zpět krevní zásobení z okolních tkání (revaskularizace) a je zabudován do místa příjemce. Existují však významné nevýhody při použití vlastního kostního štěpu pacienta, včetně komplikací při odběru kosti (morbidita v místě dárce), omezená dostupnost a náklady. U defektů vzniklých seškrábáním (kyretáží) nerakovinných (benigních) kostních lézí se strukturální lešení (osteokondukce) obecně považuje za minimální nezbytnou roli, kterou musí materiál štěpu plnit, aby umožnil zhojení defektu. Proto byly jako alternativa k pacientově vlastní kosti (autogenní kostní štěp) použity kosti lidského dárce získané v době smrti (alografty) a syntetické kostní výplně.
Otázkou zůstává, zda další růstové faktory, které mohou stimulovat tvorbu kosti (osteoinduktivní vlastnost) a/nebo buňky, které kost tvoří přímo (osteogenní vlastnost), usnadňují hojení těchto defektů, pokud jsou přidány do jiného materiálu, než je pacientova vlastní kostní štěp. Podle našich zkušeností s použitím syntetické náhrady kostního štěpu ultraporézního beta-trikalciumfosfátu (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) za poslední 3 roky se materiál štěpu v kombinaci se samotnou lokální krví klinicky osvědčil, ale přetrvává v některých případech rentgenologicky rok nebo déle. Prodloužená perzistence materiálu štěpu může sloužit jako potenciální nárůst napětí, i když jsme v naší publikované práci nezaznamenali žádné nežádoucí pozdní účinky. Několik autorů studovalo účinky kompozitních štěpů vytvořených kombinací náhrad kostního štěpu a pacientovy vlastní kostní dřeně na zvířecích modelech se slibnými výsledky. V současné literatuře nejsou žádné studie hodnotící účinky hojení kompozitního ultraporézního beta-trikalciumfosfátu a aspirátu kostní dřeně (BMA) u defektů po seškrabování benigních nádorů (kavitárních defektů) u lidí. Účelem této studie je prospektivně vyšetřit hojení kavitárních defektů léčených samotným TCP oproti defektům léčeným TCP kombinovaným s BMA. Naší hypotézou je, že jak resorpce štěpu, tak trabekulace (radiografická měření začlenění syntetického materiálu do nativní kosti) budou v každém časovém bodě pokročilejší u těch pacientů, kteří dostávají BMA plus TCP, ve srovnání s těmi, kteří dostávají samotný TCP. Pacientům s jakýmkoli typem benigní kostní léze indikovaným k chirurgické kyretáži by bylo nabídnuto zařazení do studie a sledování po dobu minimálně 2 let po operaci. Aspirace kostní dřeně by byla získána jehlou zavedenou přes kůži (perkutánní aspirace) z velké kosti pánve (hřeben kyčelní) pomocí standardní jehly pro aspiraci kostní dřeně. Pacienti s infekcí, poruchami kostní dřeně nebo jinými stavy, které znemožňují použití doplňkové kostní dřeně pacienta, stejně jako ti, kteří preferují použití vlastního kostního štěpu (autotransplantátu) nebo samotného darovaného lidského kostního štěpu (alograftu), budou vyloučeni. Každý pacient podstoupí radiografické hodnocení léze za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců a 2 roky po operaci. V jednom časovém bodě (1 rok) bude pro každého pacienta získán počítačový tomogram (CT) oblasti štěpu. Dva kvalifikovaní, zaslepení, nezávislí recenzenti vyhodnotí rentgenové snímky a CT snímky podle šesti kritérií:
- přítomnost štěpu v měkkých tkáních,
- přítomnost radiolucenčního okraje obklopujícího štěpovaný defekt,
- velikost/obvod okraje radiolucence,
- resorpce materiálu štěpu,
- trabekulace přes defekt a
- perzistence materiálu štěpu v lézi.
Kappa statistiky ukázaly dobrou shodu pro tyto parametry v naší retrospektivní předběžné analýze výsledků pro použití TCP bez kostní dřeně během prvních 2 let jeho používání PI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s benigní kostní lézí vyžadující chirurgickou kyretáž
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcí, poruchami kostní dřeně nebo jinými kontraindikacemi k použití doplňkové aspirace kostní dřeně, stejně jako ti, kteří preferují samotný autologní nebo alogenní štěpový materiál (bez syntetické výplně), by byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitoss s aspirátem kostní dřeně
Přidání přípravku Vitoss k aspirátu kostní dřeně
|
Vitoss smíchaný s aspirátem kostní dřeně
|
|
Aktivní komparátor: Sám Vitoss
vitoss sám
|
Syntetický materiál kostního štěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 24 měsících. Účastníci byli sledováni po 24 měsících pomocí rentgenových snímků, aby se zhodnotila resorpce materiálu štěpu.
Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Kostní trabekulace přes kostní léze po 24 měsících, jak bylo stanoveno pomocí rentgenových snímků.
Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky. .
|
24 měsíců
|
|
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 18 měsících.
Účastníci byli sledováni po 18 měsících s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu.
Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
|
18 měsíců
|
|
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
|
Kostní trabekulace přes kostní léze po 18 měsících s kontrolou pomocí rentgenových snímků.
Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
|
18 měsíců
|
|
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 12 měsících.
Účastníci byli sledováni po 12 měsících s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu.
Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
|
12 měsíců
|
|
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Kostní trabekulace přes kostní lézi po 12 měsících byla přezkoumána pomocí rentgenových snímků.
Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
|
12 měsíců
|
|
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 6 měsících.
Účastníci byli sledováni po 6 měsících s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu.
Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
|
6 měsíců
|
|
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kostní trabekulace přes kostní lézi po 6 měsících byla přezkoumána pomocí rentgenových snímků.
Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
|
6 měsíců
|
|
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 3 měsících.
Účastníci byli sledováni po 3 měsících s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu.
Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
|
3 měsíce
|
|
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kostní trabekulace přes kostní léze ve srovnání po 3 měsících byla přezkoumána pomocí rentgenových snímků.
Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
|
3 měsíce
|
|
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 6 týdnech.
Účastníci byli sledováni po 6 týdnech s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu.
Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
|
6 týdnů
|
|
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Kostní trabekulace přes kostní léze ve srovnání po 6 týdnech byla přezkoumána pomocí rentgenových snímků.
Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy A. Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNY UMU IRB # 5130
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .