Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání samotné syntetické kosti versus syntetické kosti s kostní dření u kostních lézí

4. června 2015 aktualizováno: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající samotný Vitoss versus Vitoss s aspirátem kostní dřeně u benigních kostních lézí

Toto je prospektivní randomizovaná studie srovnávající Vitoss samotný s Vitossem s aspirátem kostní dřeně u benigních kostních lézí.

Přehled studie

Detailní popis

Kostní štěp získaný z pacientovy vlastní kosti (autogenní), obvykle kolem pánve, je v současnosti považován za zlatý standard pro materiál pro kostní štěpování. Poskytuje strukturální lešení, na kterém může prorůst pacientova vlastní kost (osteokondukce), růstové faktory, které mohou stimulovat hojení (osteoindukce), a primitivní buňky (progenitory), které mohou přímo stimulovat tvorbu kosti (osteogeneze). Snadno získává zpět krevní zásobení z okolních tkání (revaskularizace) a je zabudován do místa příjemce. Existují však významné nevýhody při použití vlastního kostního štěpu pacienta, včetně komplikací při odběru kosti (morbidita v místě dárce), omezená dostupnost a náklady. U defektů vzniklých seškrábáním (kyretáží) nerakovinných (benigních) kostních lézí se strukturální lešení (osteokondukce) obecně považuje za minimální nezbytnou roli, kterou musí materiál štěpu plnit, aby umožnil zhojení defektu. Proto byly jako alternativa k pacientově vlastní kosti (autogenní kostní štěp) použity kosti lidského dárce získané v době smrti (alografty) a syntetické kostní výplně.

Otázkou zůstává, zda další růstové faktory, které mohou stimulovat tvorbu kosti (osteoinduktivní vlastnost) a/nebo buňky, které kost tvoří přímo (osteogenní vlastnost), usnadňují hojení těchto defektů, pokud jsou přidány do jiného materiálu, než je pacientova vlastní kostní štěp. Podle našich zkušeností s použitím syntetické náhrady kostního štěpu ultraporézního beta-trikalciumfosfátu (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) za poslední 3 roky se materiál štěpu v kombinaci se samotnou lokální krví klinicky osvědčil, ale přetrvává v některých případech rentgenologicky rok nebo déle. Prodloužená perzistence materiálu štěpu může sloužit jako potenciální nárůst napětí, i když jsme v naší publikované práci nezaznamenali žádné nežádoucí pozdní účinky. Několik autorů studovalo účinky kompozitních štěpů vytvořených kombinací náhrad kostního štěpu a pacientovy vlastní kostní dřeně na zvířecích modelech se slibnými výsledky. V současné literatuře nejsou žádné studie hodnotící účinky hojení kompozitního ultraporézního beta-trikalciumfosfátu a aspirátu kostní dřeně (BMA) u defektů po seškrabování benigních nádorů (kavitárních defektů) u lidí. Účelem této studie je prospektivně vyšetřit hojení kavitárních defektů léčených samotným TCP oproti defektům léčeným TCP kombinovaným s BMA. Naší hypotézou je, že jak resorpce štěpu, tak trabekulace (radiografická měření začlenění syntetického materiálu do nativní kosti) budou v každém časovém bodě pokročilejší u těch pacientů, kteří dostávají BMA plus TCP, ve srovnání s těmi, kteří dostávají samotný TCP. Pacientům s jakýmkoli typem benigní kostní léze indikovaným k chirurgické kyretáži by bylo nabídnuto zařazení do studie a sledování po dobu minimálně 2 let po operaci. Aspirace kostní dřeně by byla získána jehlou zavedenou přes kůži (perkutánní aspirace) z velké kosti pánve (hřeben kyčelní) pomocí standardní jehly pro aspiraci kostní dřeně. Pacienti s infekcí, poruchami kostní dřeně nebo jinými stavy, které znemožňují použití doplňkové kostní dřeně pacienta, stejně jako ti, kteří preferují použití vlastního kostního štěpu (autotransplantátu) nebo samotného darovaného lidského kostního štěpu (alograftu), budou vyloučeni. Každý pacient podstoupí radiografické hodnocení léze za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců a 2 roky po operaci. V jednom časovém bodě (1 rok) bude pro každého pacienta získán počítačový tomogram (CT) oblasti štěpu. Dva kvalifikovaní, zaslepení, nezávislí recenzenti vyhodnotí rentgenové snímky a CT snímky podle šesti kritérií:

  1. přítomnost štěpu v měkkých tkáních,
  2. přítomnost radiolucenčního okraje obklopujícího štěpovaný defekt,
  3. velikost/obvod okraje radiolucence,
  4. resorpce materiálu štěpu,
  5. trabekulace přes defekt a
  6. perzistence materiálu štěpu v lézi.

Kappa statistiky ukázaly dobrou shodu pro tyto parametry v naší retrospektivní předběžné analýze výsledků pro použití TCP bez kostní dřeně během prvních 2 let jeho používání PI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s benigní kostní lézí vyžadující chirurgickou kyretáž

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí, poruchami kostní dřeně nebo jinými kontraindikacemi k použití doplňkové aspirace kostní dřeně, stejně jako ti, kteří preferují samotný autologní nebo alogenní štěpový materiál (bez syntetické výplně), by byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitoss s aspirátem kostní dřeně
Přidání přípravku Vitoss k aspirátu kostní dřeně
Vitoss smíchaný s aspirátem kostní dřeně
Aktivní komparátor: Sám Vitoss
vitoss sám
Syntetický materiál kostního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 24 měsících. Účastníci byli sledováni po 24 měsících pomocí rentgenových snímků, aby se zhodnotila resorpce materiálu štěpu. Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Kostní trabekulace přes kostní léze po 24 měsících, jak bylo stanoveno pomocí rentgenových snímků. Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky. .
24 měsíců
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 18 měsících. Účastníci byli sledováni po 18 měsících s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu. Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
18 měsíců
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Kostní trabekulace přes kostní léze po 18 měsících s kontrolou pomocí rentgenových snímků. Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
18 měsíců
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 12 měsících. Účastníci byli sledováni po 12 měsících s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu. Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
12 měsíců
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kostní trabekulace přes kostní lézi po 12 měsících byla přezkoumána pomocí rentgenových snímků. Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
12 měsíců
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 6 měsících. Účastníci byli sledováni po 6 měsících s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu. Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
6 měsíců
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kostní trabekulace přes kostní lézi po 6 měsících byla přezkoumána pomocí rentgenových snímků. Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
6 měsíců
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 3 měsících. Účastníci byli sledováni po 3 měsících s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu. Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
3 měsíce
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Kostní trabekulace přes kostní léze ve srovnání po 3 měsících byla přezkoumána pomocí rentgenových snímků. Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
3 měsíce
Resorpce materiálu štěpu (GR) ve srovnání po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Procento materiálu štěpu, který se resorbuje (zmizí) z oblasti inkorporace po 6 týdnech. Účastníci byli sledováni po 6 týdnech s rentgenovými snímky ke kontrole resorpce materiálu štěpu. Několik jich mělo neúplné sledování nebo nebyly pořízeny rentgenové snímky.
6 týdnů
Kostní trabekulace přes defekt (BT) ve srovnání po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Kostní trabekulace přes kostní léze ve srovnání po 6 týdnech byla přezkoumána pomocí rentgenových snímků. Bylo několik účastníků s neúplným sledováním nebo neúplnými rentgenovými snímky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy A. Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNY UMU IRB # 5130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit