- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00147823
Sammenligning af syntetisk knogle alene versus syntetisk knogle med knoglemarv i knoglelæsioner
En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Vitoss alene versus Vitoss med knoglemarvsaspirat i benigne knoglelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogletransplantat opnået fra en patients egen knogle (autogen), sædvanligvis omkring bækkenet, betragtes i øjeblikket som guldstandarden for knogletransplantationsmateriale. Det giver et strukturelt stillads, hvorpå patientens egen knogle kan vokse ind i (osteokonduktion), vækstfaktorer, der kan stimulere heling (osteoinduktion), og primitive celler (progenitorer), der kan stimulere knogledannelse direkte (osteogenese). Det genvinder let en blodforsyning fra det omgivende væv (revaskularisering) og inkorporeres i modtagerstedet. Der er dog betydelige ulemper ved brugen af patientens eget knogletransplantat, herunder komplikationer, hvor knoglen er taget fra (donorstedmorbiditet), begrænset tilgængelighed og omkostninger. For defekter skabt ved afskrabning (curettage) af ikke-cancerøse (godartede) knoglelæsioner anses et strukturelt stillads (osteokonduktion) generelt for at være den minimale nødvendige rolle, som transplantatmaterialet skal tjene for at tillade heling af defekten. Derfor er human donorknogle fremskaffet på dødstidspunktet (allotransplantater) og syntetiske knoglefyldere blevet brugt som et alternativ til patientens egen knogle (autogent knogletransplantat).
Tilbage står spørgsmålet, om yderligere vækstfaktorer, der kan stimulere knogledannelse (osteoinduktiv egenskab) og/eller celler, der danner knogle direkte (osteogen egenskab), letter helingen af disse defekter, når de tilsættes et andet materiale end patientens egen knogletransplantatkilde. I vores erfaring med brugen af den syntetiske knogletransplantaterstatning ultraporøst beta-tricalciumphosphat (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) i løbet af de sidste 3 år har transplantatmaterialet, når det kombineres med lokalt blod alene, fungeret godt klinisk, men har vedvaret i et år eller længere radiografisk i nogle tilfælde. Længerevarende vedholdenhed af transplantatmaterialet kan tjene som en potentiel stressstigning, selvom vi ikke observerede nogen uheldige senvirkninger i vores publicerede arbejde. Flere forfattere har undersøgt virkningerne af sammensatte transplantater dannet af en kombination af knogletransplantaterstatninger og patientens egen knoglemarv i dyremodeller med lovende resultater. Der er ingen undersøgelser i den aktuelle litteratur, der evaluerer virkningerne af heling i sammensat ultraporøst beta-tricalciumphosphat og knoglemarvsaspirat (BMA) i defekter efter udskrabning af godartede tumorer (kavitære defekter) hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge heling af kavitære defekter behandlet med TCP alene versus dem behandlet med TCP kombineret med BMA. Vores hypotese er, at både transplantatresorption og trabekulation (radiografiske mål for inkorporering af det syntetiske materiale i den native knogle) vil være mere fremskreden på hvert tidspunkt hos de patienter, der modtager BMA plus TCP sammenlignet med dem, der modtager TCP alene. Patienter med en hvilken som helst type godartet knoglelæsion, der er indiceret til kirurgisk curettage, vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen og fulgt i mindst 2 år efter operationen. Knoglemarvsaspiration ville blive opnået ved en nål indsat gennem huden (perkutan aspiration) fra den store knogle i bækkenet (iliac crest) ved hjælp af en standard knoglemarvsaspirationsnål. Patienter med infektion, knoglemarvsforstyrrelser eller andre tilstande, der udelukker brug af supplerende patientens knoglemarv, såvel som dem, der foretrækker at bruge deres eget knogletransplantatmateriale (autograft) eller doneret humant knogletransplantat (allograft) alene, vil blive udelukket. Hver patient vil gennemgå en radiografisk evaluering af læsionen 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år efter operationen. På et tidspunkt (1 år) vil der blive opnået et computeriseret tomogram (CT) af den transplanterede region for hver patient. To kvalificerede, blindede, uafhængige anmeldere vil evaluere røntgenbillederne og CT-scanningerne for seks kriterier:
- tilstedeværelse af transplantat i det bløde væv,
- tilstedeværelse af en rand af radiolucens omkring den podede defekt,
- størrelse/omkreds af randen af radiolucens,
- resorption af graftmateriale,
- trabekulation gennem defekten og
- persistens af transplantatmateriale i læsionen.
Kappa-statistikker har vist god overensstemmelse for disse parametre i vores retrospektive foreløbige analyse af resultater for TCP-brug uden knoglemarv i løbet af de første 2 år af dets brug af PI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en godartet knoglelæsion, der kræver kirurgisk curettage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med infektion, knoglemarvsforstyrrelser eller andre kontraindikationer for brug af supplerende knoglemarvsaspiration såvel som dem, der foretrækker autologt eller allogent transplantatmateriale alene (uden syntetisk fyldstof), vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitoss med knoglemarvsaspirat
Tilsætning af Vitoss til knoglemarvsaspiratet
|
Vitoss blandet med knoglemarvsaspirat
|
|
Aktiv komparator: Vitoss alene
vitoss alene
|
Syntetisk knogletransplantatmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af transplantatmateriale, der er resorberet (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 24 måneder. Deltagerne blev set efter 24 måneder med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af transplantatmateriale.
Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen efter 24 måneder som bestemt med røntgenbilleder.
Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder. .
|
24 måneder
|
|
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 18 måneder.
Deltagerne blev set efter 18 måneder med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale.
Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
|
18 måneder
|
|
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet med 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen efter 18 måneder med gennemgang med røntgenbilleder.
Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
|
18 måneder
|
|
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 12 måneder.
Deltagerne blev set efter 12 måneder med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale.
Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
|
12 måneder
|
|
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen efter 12 måneder blev gennemgået med røntgenbilleder.
Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
|
12 måneder
|
|
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 6 måneder.
Deltagerne blev set 6 måneder efter med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale.
Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
|
6 måneder
|
|
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen efter 6 måneder blev gennemgået med røntgenbilleder.
Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
|
6 måneder
|
|
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 3 måneder.
Deltagerne blev set 3 måneder efter med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale.
Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
|
3 måneder
|
|
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen sammenlignet efter 3 måneder blev gennemgået med røntgenbilleder.
Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
|
3 måneder
|
|
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 6 uger.
Deltagerne blev set efter 6 uger med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale.
Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
|
6 uger
|
|
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen sammenlignet efter 6 uger blev gennemgået med røntgenbilleder.
Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy A. Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNY UMU IRB # 5130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .