Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af syntetisk knogle alene versus syntetisk knogle med knoglemarv i knoglelæsioner

4. juni 2015 opdateret af: Timothy Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Vitoss alene versus Vitoss med knoglemarvsaspirat i benigne knoglelæsioner

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner Vitoss alene versus Vitoss med knoglemarvsaspirat i benigne knoglelæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Knogletransplantat opnået fra en patients egen knogle (autogen), sædvanligvis omkring bækkenet, betragtes i øjeblikket som guldstandarden for knogletransplantationsmateriale. Det giver et strukturelt stillads, hvorpå patientens egen knogle kan vokse ind i (osteokonduktion), vækstfaktorer, der kan stimulere heling (osteoinduktion), og primitive celler (progenitorer), der kan stimulere knogledannelse direkte (osteogenese). Det genvinder let en blodforsyning fra det omgivende væv (revaskularisering) og inkorporeres i modtagerstedet. Der er dog betydelige ulemper ved brugen af ​​patientens eget knogletransplantat, herunder komplikationer, hvor knoglen er taget fra (donorstedmorbiditet), begrænset tilgængelighed og omkostninger. For defekter skabt ved afskrabning (curettage) af ikke-cancerøse (godartede) knoglelæsioner anses et strukturelt stillads (osteokonduktion) generelt for at være den minimale nødvendige rolle, som transplantatmaterialet skal tjene for at tillade heling af defekten. Derfor er human donorknogle fremskaffet på dødstidspunktet (allotransplantater) og syntetiske knoglefyldere blevet brugt som et alternativ til patientens egen knogle (autogent knogletransplantat).

Tilbage står spørgsmålet, om yderligere vækstfaktorer, der kan stimulere knogledannelse (osteoinduktiv egenskab) og/eller celler, der danner knogle direkte (osteogen egenskab), letter helingen af ​​disse defekter, når de tilsættes et andet materiale end patientens egen knogletransplantatkilde. I vores erfaring med brugen af ​​den syntetiske knogletransplantaterstatning ultraporøst beta-tricalciumphosphat (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) i løbet af de sidste 3 år har transplantatmaterialet, når det kombineres med lokalt blod alene, fungeret godt klinisk, men har vedvaret i et år eller længere radiografisk i nogle tilfælde. Længerevarende vedholdenhed af transplantatmaterialet kan tjene som en potentiel stressstigning, selvom vi ikke observerede nogen uheldige senvirkninger i vores publicerede arbejde. Flere forfattere har undersøgt virkningerne af sammensatte transplantater dannet af en kombination af knogletransplantaterstatninger og patientens egen knoglemarv i dyremodeller med lovende resultater. Der er ingen undersøgelser i den aktuelle litteratur, der evaluerer virkningerne af heling i sammensat ultraporøst beta-tricalciumphosphat og knoglemarvsaspirat (BMA) i defekter efter udskrabning af godartede tumorer (kavitære defekter) hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge heling af kavitære defekter behandlet med TCP alene versus dem behandlet med TCP kombineret med BMA. Vores hypotese er, at både transplantatresorption og trabekulation (radiografiske mål for inkorporering af det syntetiske materiale i den native knogle) vil være mere fremskreden på hvert tidspunkt hos de patienter, der modtager BMA plus TCP sammenlignet med dem, der modtager TCP alene. Patienter med en hvilken som helst type godartet knoglelæsion, der er indiceret til kirurgisk curettage, vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen og fulgt i mindst 2 år efter operationen. Knoglemarvsaspiration ville blive opnået ved en nål indsat gennem huden (perkutan aspiration) fra den store knogle i bækkenet (iliac crest) ved hjælp af en standard knoglemarvsaspirationsnål. Patienter med infektion, knoglemarvsforstyrrelser eller andre tilstande, der udelukker brug af supplerende patientens knoglemarv, såvel som dem, der foretrækker at bruge deres eget knogletransplantatmateriale (autograft) eller doneret humant knogletransplantat (allograft) alene, vil blive udelukket. Hver patient vil gennemgå en radiografisk evaluering af læsionen 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år efter operationen. På et tidspunkt (1 år) vil der blive opnået et computeriseret tomogram (CT) af den transplanterede region for hver patient. To kvalificerede, blindede, uafhængige anmeldere vil evaluere røntgenbillederne og CT-scanningerne for seks kriterier:

  1. tilstedeværelse af transplantat i det bløde væv,
  2. tilstedeværelse af en rand af radiolucens omkring den podede defekt,
  3. størrelse/omkreds af randen af ​​radiolucens,
  4. resorption af graftmateriale,
  5. trabekulation gennem defekten og
  6. persistens af transplantatmateriale i læsionen.

Kappa-statistikker har vist god overensstemmelse for disse parametre i vores retrospektive foreløbige analyse af resultater for TCP-brug uden knoglemarv i løbet af de første 2 år af dets brug af PI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en godartet knoglelæsion, der kræver kirurgisk curettage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med infektion, knoglemarvsforstyrrelser eller andre kontraindikationer for brug af supplerende knoglemarvsaspiration såvel som dem, der foretrækker autologt eller allogent transplantatmateriale alene (uden syntetisk fyldstof), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitoss med knoglemarvsaspirat
Tilsætning af Vitoss til knoglemarvsaspiratet
Vitoss blandet med knoglemarvsaspirat
Aktiv komparator: Vitoss alene
vitoss alene
Syntetisk knogletransplantatmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af transplantatmateriale, der er resorberet (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 24 måneder. Deltagerne blev set efter 24 måneder med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af transplantatmateriale. Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen efter 24 måneder som bestemt med røntgenbilleder. Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder. .
24 måneder
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 18 måneder. Deltagerne blev set efter 18 måneder med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale. Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
18 måneder
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet med 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen efter 18 måneder med gennemgang med røntgenbilleder. Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
18 måneder
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 12 måneder. Deltagerne blev set efter 12 måneder med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale. Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
12 måneder
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen efter 12 måneder blev gennemgået med røntgenbilleder. Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
12 måneder
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 6 måneder. Deltagerne blev set 6 måneder efter med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale. Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
6 måneder
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen efter 6 måneder blev gennemgået med røntgenbilleder. Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
6 måneder
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 3 måneder. Deltagerne blev set 3 måneder efter med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale. Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
3 måneder
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet med 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen sammenlignet efter 3 måneder blev gennemgået med røntgenbilleder. Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
3 måneder
Resorption af graftmateriale (GR) sammenlignet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af transplantatmateriale, der resorberes (forsvinder) fra inkorporeringsområdet efter 6 uger. Deltagerne blev set efter 6 uger med røntgenbilleder for at gennemgå resorption af graftmateriale. Der er flere, der havde ufuldstændig opfølgning eller røntgenbilleder, der ikke blev taget.
6 uger
Knogletrabekulation gennem defekten (BT) sammenlignet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Knogletrabekulation gennem knoglelæsionen sammenlignet efter 6 uger blev gennemgået med røntgenbilleder. Der var flere deltagere med ufuldstændig opfølgning eller ufuldstændige røntgenbilleder.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy A. Damron, M.D., State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUNY UMU IRB # 5130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner