VPRAVO: ID rytmu probíhá přímý test
10. ledna 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Rytmus ID Průběh přímé zkoušky
RIGHT je randomizovaná, prospektivní dvouramenná studie, která posoudí rozdílnou účinnost implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD) VITALITY 2 pomocí Rhythm ID™ oproti vybraným ICD Medtronic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
RIGHT porovná incidenci terapií ventrikulární tachykardie/fibrilace (VT/VF) dodávaných pro epizody supraventrikulární tachykardie (SVT) pomocí zařízení VITALITY 2 s Rhythm ID™ s incidenci ICD využívajících jiné algoritmy pro rozlišování rytmu.
Vhodnost terapií bude posouzena po nezávislém posouzení všech příhod VT/VF vedoucích k terapii.
Budou provedena srovnání mezi výrobci zařízení napříč populací pacientů, kteří dostávají dvoukomorové nebo jednodutinové zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1962
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují současné indikace pro ICD
- Pacienti, kteří před návštěvou implantátu podepíší a datují formulář informovaného souhlasu pacienta
- Pacienti, kteří zůstávají v klinické péči zařazujícího lékaře ve schválených centrech
- Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat programování ICD, jak je konkrétně předepsáno v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdeční blokádou třetího stupně
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců
- Pacienti, kteří mají během trvání studie naplánované další srdeční operace nebo procedury, které však ještě nebyly provedeny
- Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo ovlivnil léčbu nebo výsledek aktuální studie
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
- Pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí a nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta nebo vyhovět studii
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantovatelný kardioverter defibrilátor - Boston Scientific
VITALITY 2 ICD
|
VITALITY 2 ICD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor - Medtronic
Vybrané ICD rodiny Medtronic
|
Maximo, Marquis, Intrinsic, Virtuoso nebo Entrust ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nevhodnou terapií ventrikulární tachykardie (VT)/komorové fibrilace (VF) (šoková nebo antitachykardická stimulace [ATP]) po návštěvě před propuštěním
Časové okno: Od data předběžného propuštění do minimálně 12měsíčního sledování až do uzavření studie
|
Nevhodná terapie je definována jako terapie VT/VF, buď šoková nebo antitachykardická stimulace (ATP), aplikovaná pro supraventrikulární tachykardii (SVT).
Všechny události, pro které byla aplikována terapie VT/VF a existuje uložený elektrogram, byly posouzeny nezávislou hodnotící komisí, aby určila vhodnost klasifikace rytmu přístroje a následné aplikace terapie.
|
Od data předběžného propuštění do minimálně 12měsíčního sledování až do uzavření studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního nevhodného výboje při použití VITALITY a vybraného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) Medtronic
Časové okno: Čas události
|
Čas události
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) diskriminačních algoritmů ventrikulární tachykardie/fibrilace (VT/VF) nalezená ve VITALITY 2 a implantabilních kardioverterových defibrilátorech (ICD) Medtronic.
Časové okno: Čas události
|
Čas události
|
|
Čas do první nevhodné terapie, pro kterou diskriminační algoritmus nalezený ve VITALITY 2 a implantabilním kardioverter-defibrilátoru Medtronic (ICD) nevhodně klasifikoval epizodu
Časové okno: Čas události
|
Čas události
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Berger, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berger RD, Lerew DR, Smith JM, Pulling C, Gold MR. The Rhythm ID Going Head to Head Trial (RIGHT): design of a randomized trial comparing competitive rhythm discrimination algorithms in implantable cardioverter defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):749-53. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00463.x.
- Gold MR, Ahmad S, Browne K, Berg KC, Thackeray L, Berger RD. Prospective comparison of discrimination algorithms to prevent inappropriate ICD therapy: primary results of the Rhythm ID Going Head to Head Trial. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):370-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.004. Epub 2011 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-CA-032105-T
- RIGHT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .