TIL HØJRE: Rhythm ID går hoved-til-hoved-prøve
10. januar 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Rhythm ID Går head-to-head prøve
RIGHT er et randomiseret, prospektivt to-armsstudie, der vil vurdere den differentielle effektivitet af VITALITY 2 implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD'er) ved hjælp af Rhythm ID™ versus udvalgte Medtronic ICD'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RIGHT vil sammenligne forekomsten af ventrikulær takykardi/flimmer (VT/VF)-terapier leveret til episoder med supraventrikulær takykardi (SVT) ved brug af VITALITY 2-enheder med Rhythm ID™ med forekomsten af ICD'er, der anvender andre rytmediskriminationsalgoritmer.
Behandlingernes egnethed vil blive vurderet efter uafhængig bedømmelse af alle VT/VF-hændelser, der fører til terapi.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem enhedsproducenter på tværs af patientpopulationer, der modtager enten en dobbelt- eller enkeltkammerenhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1962
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder aktuelle indikationer for en ICD
- Patienter, der underskriver og daterer en patientinformeret samtykkeformular forud for implantatbesøget
- Patienter, der forbliver i den indskrivende læges kliniske pleje i godkendte centre
- Patienter, der er i stand til at tolerere ICD-programmering som specifikt foreskrevet i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i tredje grads hjerteblok
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Patienter, der har planlagt andre hjerteoperationer eller -procedurer, men som endnu ikke er udført i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet undersøgelsesstudie eller register, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse
- Patienter, der er yngre end 18 år
- Patienter, der er mentalt inkompetente og ikke kan underskrive en patientinformeret samtykkeformular eller overholde undersøgelsen
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanterbar cardioverter-defibrillator - Boston Scientific
VITALITY 2 ICD
|
VITALITY 2 ICD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanterbar cardioverter-defibrillator - Medtronic
Udvalgt Medtronic familie ICD
|
Maximo, Marquis, Intrinsic, Virtuos eller Entrust ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med uhensigtsmæssig ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF) terapi (chok eller antitakykardi pacing [ATP]) efter besøget før udskrivelsen
Tidsramme: Fra dato for før-udskrivning indtil minimum 12 måneders opfølgning indtil studieafslutning
|
En uhensigtsmæssig terapi er defineret som en VT/VF-terapi, enten shock eller antitakykardi-stimulering (ATP), leveret til en supraventrikulær takykardi (SVT).
Alle hændelser, for hvilke der blev leveret en VT/VF-terapi, og der eksisterer et lagret elektrogram, blev gennemgået af en uafhængig bedømmelseskomité for at bestemme passendeheden af enhedens rytmeklassificering og efterfølgende behandlingslevering.
|
Fra dato for før-udskrivning indtil minimum 12 måneders opfølgning indtil studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første upassende stød ved brug af VITALITY og udvalgte Medtronic implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
Tidsramme: Tidspunkt for begivenheden
|
Tidspunkt for begivenheden
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af ventrikulær takykardi/flimmer (VT/VF) diskriminationsalgoritmer fundet i VITALITY 2 og Medtronic implantable cardioverter defibrillatorer (ICD'er)
Tidsramme: Tidspunkt for begivenheden
|
Tidspunkt for begivenheden
|
|
Tid til første upassende terapi, som diskriminationsalgoritmen fundet i VITALITY 2 og Medtronic Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD'er) uhensigtsmæssigt klassificerede episoden for
Tidsramme: Tidspunkt for begivenheden
|
Tidspunkt for begivenheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Berger, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berger RD, Lerew DR, Smith JM, Pulling C, Gold MR. The Rhythm ID Going Head to Head Trial (RIGHT): design of a randomized trial comparing competitive rhythm discrimination algorithms in implantable cardioverter defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):749-53. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00463.x.
- Gold MR, Ahmad S, Browne K, Berg KC, Thackeray L, Berger RD. Prospective comparison of discrimination algorithms to prevent inappropriate ICD therapy: primary results of the Rhythm ID Going Head to Head Trial. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):370-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.004. Epub 2011 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (SKØN)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-CA-032105-T
- RIGHT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .