右图：Rhythm ID 进行面对面的试验
2012年1月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
节奏 ID 进行正面交锋
RIGHT 是一项随机、前瞻性、两臂研究，将评估使用 Rhythm ID™ 的 VITALITY 2 植入式心律转复除颤器 (ICD) 与选定的美敦力 ICD 的不同疗效。
研究概览
详细说明
RIGHT 将比较使用带有 Rhythm ID™ 的 VITALITY 2 设备针对室上性心动过速 (SVT) 发作的室性心动过速/颤动 (VT/VF) 疗法与采用其他节律辨别算法的 ICD 的发生率。
在对导致治疗的所有 VT/VF 事件进行独立裁定后，将评估治疗的适当性。
将在设备制造商之间对接受双腔或单腔设备的患者群体进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1962
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合当前 ICD 适应症的患者
- 在就诊前签署患者知情同意书并注明日期的患者
- 在批准的中心继续接受登记医师临床护理的患者
- 能够按照研究方案中的具体规定耐受 ICD 编程的患者
排除标准：
- 三度心脏传导阻滞患者
- 预期寿命少于 12 个月的患者
- 在研究期间计划进行其他心脏手术或手术但尚未进行的患者
- 目前正在参加另一项将直接影响当前研究的治疗或结果的研究或登记的患者
- 未满 18 岁的患者
- 精神不健全且不能签署患者知情同意书或遵守研究的患者
- 研究期间怀孕或计划怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：植入式心律转复除颤器 - Boston Scientific
活力 2 ICD
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活力 2 ICD
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ACTIVE_COMPARATOR：植入式心律转复除颤器 - Medtronic
精选美敦力家族ICD
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Maximo、Marquis、Intrinsic、Virtuoso 或 Entrust ICD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院前就诊后出现室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF) 治疗（电击或抗心动过速起搏 [ATP]）不当的患者人数
大体时间：从出院前的日期到至少 12 个月的随访直至研究结束
|
不适当的治疗定义为针对室上性心动过速 (SVT) 进行的 VT/VF 治疗，包括电击或抗心动过速起搏 (ATP)。
所有接受 VT/VF 治疗并存在存储电图的事件均由独立裁决委员会审查，以确定设备节律分类和后续治疗实施的适当性。
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从出院前的日期到至少 12 个月的随访直至研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 VITALITY 和选定的美敦力植入式心律转复除颤器 (ICD) 进行首次不当电击的时间
大体时间：活动时间
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活动时间
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VITALITY 2 和美敦力植入式心脏复律除颤器 (ICD) 中发现的室性心动过速/颤动 (VT/VF) 鉴别算法的阳性预测值 (PPV)
大体时间：活动时间
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活动时间
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VITALITY 2 和 Medtronic 植入式心律转复除颤器 (ICD) 中发现的歧视算法对事件进行了不当分类的首次不当治疗时间
大体时间：活动时间
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活动时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Berger, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berger RD, Lerew DR, Smith JM, Pulling C, Gold MR. The Rhythm ID Going Head to Head Trial (RIGHT): design of a randomized trial comparing competitive rhythm discrimination algorithms in implantable cardioverter defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):749-53. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00463.x.
- Gold MR, Ahmad S, Browne K, Berg KC, Thackeray L, Berger RD. Prospective comparison of discrimination algorithms to prevent inappropriate ICD therapy: primary results of the Rhythm ID Going Head to Head Trial. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):370-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.004. Epub 2011 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.