A DESTRA: Rhythm ID in fase di test testa a testa
10 gennaio 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Rhythm ID va alla prova testa a testa
RIGHT è uno studio randomizzato, prospettico, a due bracci che valuterà l'efficacia differenziale dei defibrillatori cardioverter impiantabili VITALITY 2 (ICD) utilizzando Rhythm ID™ rispetto a ICD Medtronic selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
DESTRA confronterà l'incidenza delle terapie di tachicardia/fibrillazione ventricolare (VT/VF) erogate per episodi di tachicardia sopraventricolare (SVT) utilizzando i dispositivi VITALITY 2 con Rhythm ID™ con quella degli ICD che impiegano altri algoritmi di discriminazione del ritmo.
L'adeguatezza delle terapie sarà valutata dopo la valutazione indipendente di tutti gli eventi di VT/VF che hanno portato alla terapia.
Verranno effettuati confronti tra i produttori di dispositivi tra le popolazioni di pazienti che ricevono un dispositivo a doppia o singola camera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1962
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano le attuali indicazioni per un ICD
- Pazienti che firmano e datano un modulo di consenso informato del paziente prima della visita all'impianto
- Pazienti che rimangono sotto la cura clinica del medico arruolante nei centri approvati
- Pazienti in grado di tollerare la programmazione dell'ICD come specificamente prescritto nel protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco cardiaco di terzo grado
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
- Pazienti che hanno in programma altri interventi chirurgici o procedure cardiache ma non ancora eseguiti durante la durata dello studio
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che sono mentalmente incompetenti e non possono firmare un modulo di consenso informato del paziente o aderire allo studio
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Defibrillatore cardioverter impiantabile - Boston Scientific
VITALITÀ 2 ICD
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VITALITÀ 2 ICD
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ACTIVE_COMPARATORE: Defibrillatore cardioverter impiantabile - Medtronic
ICD selezionato della famiglia Medtronic
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Maximo, Marquis, Intrinsic, Virtuoso o Entrust ICD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con terapia inappropriata per tachicardia ventricolare (TV)/fibrillazione ventricolare (FV) (shock o stimolazione antitachicardica [ATP]) dopo la visita pre-dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di pre-dimissione fino a un minimo di 12 mesi di follow-up fino alla chiusura dello studio
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Una terapia inappropriata è definita come una terapia per TV/VF, shock o stimolazione antitachicardica (ATP), erogata per una tachicardia sopraventricolare (SVT).
Tutti gli eventi per i quali è stata erogata una terapia per VT/VF ed esiste un elettrogramma memorizzato sono stati esaminati da un comitato di valutazione indipendente per determinare l'adeguatezza della classificazione del ritmo del dispositivo e la successiva erogazione della terapia.
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Dalla data di pre-dimissione fino a un minimo di 12 mesi di follow-up fino alla chiusura dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima scarica inappropriata utilizzando VITALITY e alcuni defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) Medtronic selezionati
Lasso di tempo: Ora dell'evento
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Ora dell'evento
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Algoritmi di discriminazione del valore predittivo positivo (PPV) di tachicardia/fibrillazione ventricolare (VT/FV) trovati in VITALITY 2 e nei defibrillatori cardiaci impiantabili Medtronic (ICD)
Lasso di tempo: Ora dell'evento
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Ora dell'evento
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Tempo alla prima terapia inappropriata per la quale l'algoritmo di discriminazione trovato in VITALITY 2 e nel defibrillatore cardioverter impiantabile Medtronic (ICD) ha classificato in modo inappropriato l'episodio
Lasso di tempo: Ora dell'evento
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Ora dell'evento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Berger, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berger RD, Lerew DR, Smith JM, Pulling C, Gold MR. The Rhythm ID Going Head to Head Trial (RIGHT): design of a randomized trial comparing competitive rhythm discrimination algorithms in implantable cardioverter defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):749-53. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00463.x.
- Gold MR, Ahmad S, Browne K, Berg KC, Thackeray L, Berger RD. Prospective comparison of discrimination algorithms to prevent inappropriate ICD therapy: primary results of the Rhythm ID Going Head to Head Trial. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):370-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.004. Epub 2011 Oct 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-CA-032105-T
- RIGHT
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