RECHTS: Rhythm ID im Kopf-an-Kopf-Test
10. Januar 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Rhythm ID geht Kopf-an-Kopf-Test
RIGHT ist eine randomisierte, prospektive, zweiarmige Studie, die die unterschiedliche Wirksamkeit von VITALITY 2 implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) unter Verwendung von Rhythm ID™ im Vergleich zu ausgewählten ICDs von Medtronic bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
RIGHT vergleicht die Inzidenz von Therapien mit ventrikulärer Tachykardie/Fibrillation (VT/VF), die für Episoden mit supraventrikulärer Tachykardie (SVT) unter Verwendung von VITALITY 2-Geräten mit Rhythm ID™ verabreicht werden, mit der von ICDs, die andere Rhythmusunterscheidungsalgorithmen verwenden.
Die Angemessenheit von Therapien wird nach unabhängiger Beurteilung aller VT/VF-Ereignisse, die zu einer Therapie führen, beurteilt.
Es werden Vergleiche zwischen Geräteherstellern aus Patientenpopulationen angestellt, die entweder ein Zweikammer- oder ein Einkammergerät erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1962
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die aktuellen Indikationen für einen ICD erfüllen
- Patienten, die vor dem Implantatbesuch eine Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben und datiert haben
- Patienten, die in zugelassenen Zentren in der klinischen Versorgung des einschreibenden Arztes bleiben
- Patienten, die die im Studienprotokoll ausdrücklich vorgeschriebene ICD-Programmierung tolerieren können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Herzblock dritten Grades
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt
- Patienten, bei denen während der Dauer der Studie andere Herzoperationen oder -verfahren geplant, aber noch nicht durchgeführt wurden
- Patienten, die derzeit in eine andere Prüfstudie oder ein Register aufgenommen sind, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würden
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
- Patienten, die geistig inkompetent sind und keine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnen oder die Studie nicht einhalten können
- Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator - Boston Scientific
VITALITÄT 2 ICD
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VITALITÄT 2 ICD
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ACTIVE_COMPARATOR: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator - Medtronic
Ausgewählte ICDs der Medtronic-Familie
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Maximo, Marquis, Intrinsic, Virtuoso oder Entrust ICD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unangemessener ventrikulärer Tachykardie (VT)/Ventrikulärer Fibrillation (VF)-Therapie (Schock- oder Antitachykardie-Stimulation [ATP]) nach dem Besuch vor der Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Vorentlassung bis zur Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten bis zum Abschluss der Studie
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Eine unangemessene Therapie ist definiert als eine VT/VF-Therapie, entweder Schock- oder Antitachykardiestimulation (ATP), die bei einer supraventrikulären Tachykardie (SVT) abgegeben wird.
Alle Ereignisse, für die eine VT/VF-Therapie abgegeben wurde und für die ein gespeichertes Elektrogramm existiert, wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss überprüft, um die Angemessenheit der Geräterhythmusklassifizierung und der anschließenden Therapieabgabe zu bestimmen.
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Vom Datum der Vorentlassung bis zur Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten bis zum Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum ersten unangemessenen Schock mit VITALITY und ausgewählten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) von Medtronic
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ereignisses
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Zeitpunkt des Ereignisses
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Positiver prädiktiver Wert (PPV) für ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation (VT/VF)-Diskriminierungsalgorithmen in VITALITY 2 und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) von Medtronic gefunden
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ereignisses
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Zeitpunkt des Ereignisses
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Zeit bis zur ersten unangemessenen Therapie, für die der in VITALITY 2 gefundene Diskriminierungsalgorithmus und der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICDs) von Medtronic die Episode unangemessen klassifizierten
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ereignisses
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Zeitpunkt des Ereignisses
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Berger, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berger RD, Lerew DR, Smith JM, Pulling C, Gold MR. The Rhythm ID Going Head to Head Trial (RIGHT): design of a randomized trial comparing competitive rhythm discrimination algorithms in implantable cardioverter defibrillators. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):749-53. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00463.x.
- Gold MR, Ahmad S, Browne K, Berg KC, Thackeray L, Berger RD. Prospective comparison of discrimination algorithms to prevent inappropriate ICD therapy: primary results of the Rhythm ID Going Head to Head Trial. Heart Rhythm. 2012 Mar;9(3):370-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.10.004. Epub 2011 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-CA-032105-T
- RIGHT
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