Zkouška k vyhodnocení paraaortální lymfadenektomie pro rakovinu žaludku
20. září 2016 aktualizováno: Japan Clinical Oncology Group
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení paraaortální lymfadenektomie pro rakovinu žaludku (JCOG9501)
Zhodnotit přínos přežití paraaortální lymfadenektomie u potenciálně kurativní gastrektomie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální gastrektomie s regionální lymfadenektomií je jedinou kurativní možností léčby karcinomu žaludku.
Rozsah lymfadenektomie je však kontroverzní.
Dvě evropské randomizované studie zaznamenaly pouze zvýšení operační morbidity a mortality, ale neprokázaly přínos pro přežití ve skupině s lymfadenektomií D2.
Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat japonskou standardní D2 a D2 + paraaortální disekci uzlin.
Typ studie
Intervenční
Zápis
520
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperačně,
- histologicky prokázaný adenokarcinom
- 75 let nebo mladší
- objem usilovného výdechu za jednu sekundu ≥ 50 %
- arteriální tlak kyslíku ve vzduchu v místnosti ≥ 70 mmHg
- clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- písemný souhlas. Intraoperačně
- Makroskopický T staging je T2-subserosa, T3 nebo T4
- je možný potenciálně léčebný provoz
- žádné hrubé metastázy v paraaortálních uzlinách (diagnostika zmrazených řezů není povolena)
- Cytologie peritoneální laváže je negativní pro rakovinné buňky
Kritéria vyloučení:
- Karcinom ve zbytku žaludku
- Borrmann typ 4 (linitis plastica)
- synchronní nebo metachronní malignita v jiných orgánech kromě cervikálního karcinomu in situ a kolorektálního fokálního karcinomu u adenomu
- anamnéza infarktu myokardu nebo pozitivní výsledky zátěžového EKG
- jaterní cirhóza nebo chronické onemocnění jater s testem na indocyaninovou zeleň ≥ 10 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
celkové přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
kvalita života
|
|
přežití bez relapsu
|
|
operační morbidita a mortalita
|
|
délka pooperační hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitsuru Sasako, MD, Gastric Surgery Division, National Cancer Center Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sano T, Sasako M, Yamamoto S, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K. Gastric cancer surgery: morbidity and mortality results from a prospective randomized controlled trial comparing D2 and extended para-aortic lymphadenectomy--Japan Clinical Oncology Group study 9501. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2767-73. doi: 10.1200/JCO.2004.10.184. Epub 2004 Jun 15.
- Kurokawa Y, Sasako M, Sano T, Shibata T, Ito S, Nashimoto A, Kurita A, Kinoshita T; Japan Clinical Oncology Group. Functional outcomes after extended surgery for gastric cancer. Br J Surg. 2011 Feb;98(2):239-45. doi: 10.1002/bjs.7297.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1995
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG9501
- C000000121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .